吡拉西坦氯化钠注射液

目录

1 拼音

bǐ lā xī tǎn lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Piracetam and Sodium Chloride Injection

3 吡拉西坦氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吡拉西坦氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Bilaxitan Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Piracetam and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)和氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液,照吡拉西坦有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中,除氯化钠峰外,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.3 重金属

取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml和适量的水使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之十。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.5 其他

应符合注射液剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 吡拉西坦

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品10ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

3.7 类别

脑代谢改善药。

3.8 规格

250ml:吡拉西坦8g与氯化钠2.25g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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