1 拼音
bǐ lā xī tǎn lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文参考
Piracetam and Sodium Chloride Injection
3 吡拉西坦氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
吡拉西坦氯化钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Bilaxitan Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Piracetam and Sodium Chloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)和氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液,照吡拉西坦有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中,除氯化钠峰外,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
3.5.3 重金属
取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml和适量的水使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之十。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.5 其他
应符合注射液剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 吡拉西坦
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。
3.6.2 氯化钠
精密量取本品10ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
脑代谢改善药。
3.8 规格
250ml:吡拉西坦8g与氯化钠2.25g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版