巴曲酶注射液

1 拼音

bā qǔ méi zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

巴曲酶注射液

2.2 汉语拼音

Baqumei Zhusheye

2.3 标准号

WS-489(X-430)-99

2.4 拉丁文或英文

Bartroxobin Injection

2.5 主要活性成分

本品为巴曲酶的灭菌水溶液。含巴曲酶

2.6 性状

本品为无色澄明液体。

2.7 鉴别

（l）取人-枸橼酸血浆0.3ml，加入本品0.1ml后，血浆产生凝固。

（2）取本品0.2ml，加人盐酸苯酰-L-精氨酰-P-硝基苯胺（L-BAPA）溶液0.2ml，37℃加热30分钟，溶液呈黄色。

2.8 检查

pH值 应为4.8～6.0（中国药典1995年版二部附录VI H）。

过敏试验 取本品，加氯化钠注射液稀释成每1ml中含1BU的溶液作为致敏液与供试品溶液。另取体重250～35Og的健康豚鼠6只，连续3次隔日静脉注射致敏液2ml/kg，末次给药后的第21天，再自静脉注射供试品溶液2ml/kg，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者,或有口罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者应判为阳性。

异常毒性 取本品，加氯化钠注射液稀释成每 1ml中含0.2BU的溶液，取体中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京托必西药业有限公司 提出

本标准自2000年2月2日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

重25g的健康雄性小鼠6只，每只小鼠分别尾静脉注入0.25ml，连续观察7天，不得有死亡和异常反应症状。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年二部附录I B）。

3 效价测定

供试品测定 精密量取本品5ml及稀释液5ml，混匀，为供试品液。置37℃水浴中预热后，精密吸取0.1ml，按标准曲线的制备项下方法，测定凝固时间，计算5次测定结果的平均值及标准偏差，（标准偏差同标准曲线的制备要求）在标准曲线上或用直线回归方程求得供试品的效价，即得。

3.1 含量测定

3.2 作用与用途

适用于：

1．急性脑梗塞；

2．改善闭塞性动脉硬化症引起的缺血症状；

3．改善末梢及微循环障碍（如：突发性耳聋、振动病）；

3.3 用法与用量

3.4 注意

下列患者禁用：

1. 有出血患者（出凝血障碍性疾病、血管障碍所致出血倾向，活动性消化道溃疡，疑有颅内出血病患者等）；

2. 新近手术患者；

3. 有出血可能的患者（内脏肿瘤，消化道憩室炎，亚急性细菌性心内膜炎、重症高血压、重症糖尿病者等）；

4. 正在使用具有抗凝作用及抑制血小板机能药物（如:阿斯匹林）者和正在使用抗纤溶性制剂者；

5. 用药前血纤维蛋白原浓度低于100mg/dl者；

6. 重度肝或肾功能障碍及其它如乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心原性休克、多脏器功能衰竭症者。

7. 对本制剂有过敏史者。

3.5 剂量

成人首次剂量通常为10BU，维持量可视病人情况酌情给予，一般为5BU，隔日一次，药液使用前用100ml以上的生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。

下列情况首次使用量应为20BU，以后维持量可减为5BU；

1．给药前血纤维蛋白原浓度达400mg/dl以上时。

2．突发性耳聋的重症患者。

通常疗程为一周，必要时可增至3周；慢性治疗可增至6周，但在延长期间内每次用量减至5BU隔日点滴。

急性脑梗塞患者，首次剂量为10BU，另二次各为5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。此后应有其他治疗脑梗塞药物继续治疗。

3.6 标示量

应为标示量的80～125％

3.7 类别

3.8 制剂

成人首次剂量通常为10BU，维持量可视病人情况酌情给予，一般为5BU，隔日一次，药液使用前用100ml以上的生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。 下列情况首次使用量应为20BU，以后维持量可减为5BU； 1．给药前血纤维蛋白原浓度达400mg/dl以上时。 2．突发性耳聋的重症患者。 通常疗程为一周，必要时可增至3周；慢性治疗可增至6周，但在延长期间内每次用量减至5BU隔日点滴。 急性脑梗塞患者，首次剂量为10BU，另二次各为5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。此后应有其他治疗脑梗塞药物继续治疗。

3.9 规格

0.5ml:5BU。

3.10 贮藏

遮光，在5℃下保存（但应避免冻结）。

3.11 有效期

暂定一年半。