胞磷胆碱钠葡萄糖注射液_胞磷胆碱钠葡萄糖注射液的药典标准

1 拼音

bāo lín dǎn jiǎn nà pú táo táng zhù shè yè

2 英文参考

Citicoline Sodium and Glucose Injection

3 胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

3.1.2 汉语拼音

Baolindanjianna Putaotang Zhusheye

3.1.3 英文名

Citicoline Sodium and Glucose Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂）应为标示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同结果。

（2）取本品1ml，缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取5'-胞苷酸适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含7.5μg的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，含5'-胞苷酸的量，按外标法以峰面积计算，不得大于胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍（0.7%）。

3.5.3 5-羟甲基糠醛

精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。分别取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中5-羟甲基糠醛峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。

3.5.4 重金属

取本品60ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.7 无菌

取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

3.6.1 胞磷胆碱钠

精密量取本品适量，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

3.6.2 葡萄糖

取本品，在25℃依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E）与2.0852相乘，即得供试量中含有C₆H₁₂O₆·H₂O的重量（g）。

3.7 类别

细胞代谢改善药。

3.8 规格

（1） 100ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g （2）200ml：胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （3）250ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （4）500ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g