保和片

1 拼音

bǎo hé piàn

2 国家基本药物

与保和片有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 保和片药典标准

3.1 品名

保和片

Baohe Pian

3.2 处方

焦山楂500g、六神曲（炒）166.7g、姜半夏166.7g、茯苓166.7g、陈皮83.3g、连翘83.3g、炒麦芽83.3g、炒莱菔子83.3g

3.3 制法

以上八味，六神曲粉碎成细粉；焦山楂加水温浸（40～50℃）24小时，浸出液浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，加4倍量80%乙醇，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至稠膏状；陈皮蒸馏提取挥发油，收集挥发油；蒸镏后的水溶液另器收集，药渣与其余半夏等五味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入陈皮蒸馏后的水溶液，浓缩成稠膏，与六神曲细粉和焦山楂稠膏混匀，干燥，粉碎，制颗粒，干燥，喷加陈皮挥发油，混匀，密闭，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。

3.4 性状

本品为深棕色的片；或为薄膜衣片，除去包衣后显深棕色；味酸、微苦。

3.5 鉴别

（1）取本品4片，薄膜衣片除去包衣，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，加适量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，自“用稀盐酸调节pH值至1～2”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－甲酸（1 2：7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

（2）取本品4片，薄膜衣片除去包衣，研细，加乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100：17：13）为展开剂，展开，展距3cm，取出，晾干，再以甲苯－乙酸乙酯－甲酸－水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取[鉴别]（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取半夏对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（30：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

（4）取本品4片，薄膜衣片除去包衣，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至约1ml，加入中性氧化铝（100～200目）1g，拌匀，蒸干，加在中性氧化铝柱（100～200日，2g，内径为1cm）上，用70%甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（60：5：10：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%磷酸溶液（17：83）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

3.7.2 对照品溶液的制备

取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置平底烧瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含陈皮以橙皮苷（C₂₈H₃₄O₁₅）计，不得少于0.13mg。

3.8 功能与主治

消食，导滞，和胃。用于食积停滞，脘腹胀满，嗳腐吞酸，不欲饮食。

3.9 用法与用量

口服。一次4片，一日3次。

3.10 规格

薄膜衣片  每片重0.4g

3.11 贮藏

密封。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 中药部颁标准

4.1 拼音名

Baohe Pian

4.2 标准编号

WS3-B-0791-91

4.3 处方

山楂（焦） 300g 六神曲（炒） 100g 半夏（制） 100g 茯苓 100g 陈皮 50g 连翘 50g 莱菔子（炒） 50g 麦芽（炒） 50g

4.4 制法

以上八味，六神曲粉碎成细粉，过筛；山楂温浸24小时，浸出液浓缩到 每 g相当于 2g山楂，加80%乙醇 4倍量，静置，取上清液，回收 乙醇，并浓缩至稠膏 状；另取陈皮提取挥发油，蒸镏后的水溶液另器收集，陈皮药渣与半夏等五味加水煎煮 二次，第一次 1.5小时，第二次 1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液加入上述蒸镏后 的水溶液；浓缩成稠膏；将六神曲粉与上述两种稠膏混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，干 燥，喷加陈皮油，混匀，密闭，压制成 600片，即得。

4.5 性状

本品为深棕色片。

4.6 检查

崩解时限 应不超过30分钟（附录12页）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。

4.7 功能与主治

消食积，和脾胃。用于宿食不消，胸膈痞满，噫气吞酸，不思饮 食。

4.8 用法与用量

口服，一次 4片，一日 3次。

4.9 贮藏

密封。

5 保和片说明书

5.1 药品类型

中药

5.2 药品名称

保和片

5.3 药品汉语拼音

Baohe Pian

5.4 成份

焦山楂、六神曲（炒）、姜半夏、茯苓、陈皮、连翘、炒麦芽、炒莱菔子

5.5 性状

保和片为深棕色的片；或为薄膜衣片，除去包衣后显深棕色；味酸、微苦。

5.6 保和片的功能主治

消食积，和脾胃。用于宿食不消，胸膈痞满，噫气吞酸，不思饮食。

5.7 保和片的用法用量

口服，一次4片，一日3次。

5.8 保和片的禁忌

孕妇忌服。

5.9 注意事项

1.忌生冷油腻不易消化食物。

2.不适用于因肝病或心肾功能不全所致之饮食不消化，不欲饮食，脘腹胀满者。

3.身体虚弱者或老年人不宜长期服用。

4.小儿用法用量，请咨询医师或药师。

5.哺乳期妇女慎用。

6.服药三天症状无改善，或出现其他症状时，应立即停用并到医院诊治。

7.对保和片过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.保和片性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将保和片放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用保和片前请咨询医师或药师。

5.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

5.11 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。