1 拼音
bǎi lìng jiāo náng
2 百令胶囊药典标准
2.1 品名
百令胶囊
Bailing Jiaonang
2.2 来源
本品为发酵冬虫夏草菌粉[Cs-c-Q80 中华被毛孢 Hir-sutella sinensis Liu,Guo,Yu-et Zeng(1989)经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末]制成的胶囊。
2.3 制法
取发酵虫草菌粉200g或500g,分装,制成1000粒, 即得。[1]
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为灰色至灰黄色粉末;气微腥,味微咸。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物0.5g,加甲醇10ml,超声处理1小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取发酵虫草菌粉对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液[1]。再取麦角甾醇对照品,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚( 60~90℃)—乙酸乙酯—甲酸(5:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
(2)取[含量测定]腺苷项下的供试品溶液作为供试品溶液。取发酵虫草菌粉对照药材0.5g[1],同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。另取尿苷对照品,加10%甲醇制成每1ml含5μg的溶液;取[含量测定]腺苷项下的对照品溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.04mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为260nm;理论板数按腺苷峰计算应不低于3000。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~15 | 0 | 100 |
15~45 | 0→15 | 100→85 |
分别吸取上述四种溶液各20μl,注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照药材色谱中的六个主色谱峰保留时间相同的色谱峰,与尿苷、腺苷对照品的色谱峰保留时间相同的色谱峰。
(3)本品[含量测定]总氨基酸项下所得供试品色谱中应呈现与酪氨酸、赖氨酸、组氨酸和精氨酸对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 甘露醇
取本品内容物约1g,精密称定,置150ml圆底烧瓶中,精密加入乙醇100ml,称定重量,加热回流2小时,放冷,用乙醇补足减失的重量,滤过,精密量取续滤液5ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20) 90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000) 110ml,混合]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的甘露醇(C6H14O6)。
本品每粒含甘露醇(C6H14O6),规格(1)不得少于14mg;规格(2)不得少于35mg。
2.7.2 腺苷
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.04mol/L磷酸二氢钾溶液(5:95)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于3000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取腺苷对照品适量,精密称定,加0.5%磷酸溶液制成每1ml含12μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙醚20ml,密塞,浸泡30分钟,滤过,弃去乙醚液,取药渣,挥干,连同滤纸一并置具塞锥形瓶中,精密加入0.5%磷酸溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用0.5%磷酸溶液补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含腺苷(C10H13N5O4),规格(1)不得少于0.16 mg;规格(2)不得少于0.40mg。
2.7.3 总氨基酸
取装量差异项下的本品内容物20mg,精密称定,置180mm×18mm试管中,加6mol/L盐酸溶液6ml,真空封管,置110℃烘箱中水解24小时。打开试管封口,将内容物转移至蒸发皿中,用水25ml分次洗涤试管,洗液并入蒸发皿中,蒸干,残渣用0.02mol/L盐酸溶液分次洗涤,合并洗涤液,滤过,滤液转移至50ml量瓶中,用0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,用氨基酸分析仪测定。
本品每粒含总氨基酸,规格(1)不得少于60mg;规格(2)不得少于150mg。
2.8 功能与主治
补肺肾,益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛;慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗[2]。
2.9 用法与用量
口服。一次规格(1)5~15粒或规格(2)2~6粒,一日3次。
2.10 规格
(1)每粒装0.2g (2)每粒装0.5g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 百令胶囊说明书
3.1 药品类型
中药
3.2 药品名称
百令胶囊
3.3 药品汉语拼音
Bailing Jiaonang
3.4 成份
百令胶囊为发酵虫草菌粉(CS-C-Q80)制成的胶囊。
3.5 性状
百令胶囊为硬胶囊,内容物为灰色至灰黄色粉末;气微腥,味微咸。
3.6 百令胶囊的功能主治
补肺肾,益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛;慢性支气管炎的辅助治疗。
3.7 规格
每粒装0.2克
3.8 百令胶囊的用法用量
口服。一次5~15粒,一日3次。
3.9 注意事项
1.忌不易消化食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
5.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。
6.对百令胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.百令胶囊性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将百令胶囊放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用百令胶囊前请咨询医师或药师。
3.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.11 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.
- ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.