阿昔洛韦分散片

目录

1 拼音

ā xī luò wéi fèn sàn piàn

2 药品标准

2.1 正式名

阿昔洛韦分散片

2.2 汉语拼音

Axiluowei Fensan Pian

2.3 标准号

WS-228(X-198)-99

2.4 拉丁文或英文

Acyclovir Dispersible Tablets

2.5 主要活性成分

本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)

2.6 性状

本品为白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。

(2)取本品细粉适量(约相当于阿昔洛韦25mg),加氢氧化钠(0.lmol/L)—甲醇(1:4)10ml,振摇,使阿昔洛韦溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取阿昔洛韦对照品,用氢氧化钠液(0.1mol/L)—甲醇(1:4)制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿—甲醇—水(70:29:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置与对照品溶液的主斑点相同。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布

中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订

中国人民解放军广州军区武汉总医院 西安嘉惠制药有限公司 提出

本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。

保护期至2001年5月4日,保护期内,其它单位不得仿制。

(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV)测定,在252nm波长处有最大吸收。

2.8 检查

崩解时限 照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A)检查,水温控制在19℃~21℃,崩解时限为3分钟,应符合规定。

分散均匀性 取本品二片置于100ml水中,搅拌使分散成均匀的混悬液,此混悬液应完全通过二号筛。

其它 应符合片剂项下的有关规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于阿昔洛韦50mg),置250ml量瓶中,加水200ml,置热水浴上加热约25分钟并时时振摇,使阿昔洛韦溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV),在252nm波长处测定吸收度;另取经120℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每lml中约含8μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

抗病毒药,用于水痘、带状疱疹病毒、单纯庖疹引起的皮肤和粘膜感染。

2.11 用法与用量

临用前放于适量水中,振摇,待全部分散后服用。亦可用适量水吞服,一次0.2g,一日五次。

2.12 注意

对本品过敏者和孕妇禁用,肾功能不全者,小儿及哺乳期妇女慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的93.0~107.0%

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

0.lg。

2.18 贮藏

密封,在干燥处保存。

2.19 有效期

暂定二年。

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