阿维A胶囊_阿维A胶囊的药典标准

1 拼音

ā wéi Ajiāo náng

2 英文参考

Acitretin Capsules

3 阿维A胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿维A胶囊

3.1.2 汉语拼音

Awei A Jiaonang

3.1.3 英文名

Acitretin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含阿维A（C₂₁H₂₆O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为黄色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于阿维A 5mg），加三氯甲烷约5ml，振摇，使阿维A溶解，加三氯化锑的三氯甲烷溶液（1→10）4ml，即显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml（10mg规格）或250m1（25mg规格）量瓶中，囊壳用二甲基甲酰胺分次洗净，洗液并入量瓶中，振摇使阿维A溶解，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在360nm的波长处测定吸光度；另取阿维A对照品，精密称定，用二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算含量。应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以1.2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在350nm的波长处测定吸光度；另取阿维A对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每粒的溶出量，限度为标示量的60%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

避光操作。取本品20粒，精密称定，计算出乎均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量，加二甲基甲酰胺约5ml使阿维A溶解，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含阿维A 5μg的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照阿维A含量测定项下的方法测定，即得。