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阿奇霉素分散片

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1 拼音

ā qí méi sù fēn sàn piàn

2 英文参考

Azithromycin Dispersible Tablets

3 阿奇霉素分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿奇霉素分散片

3.1.2 汉语拼音

Aqimeisu Fensanpian

3.1.3 英文名

Azithromycin Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,精密称定,加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照阿奇霉素项下的方法测定,阿奇霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍(2.0%),阿奇霉素Gx与红霉素A偕亚胺醚(相对保留时间约为0.61、0.27)按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.1、0.4)不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.0倍(4.0%)(相对保留时间0.12之前的色谱峰为辅料峰,计算时予以扣除,必要时应取辅料进行对照)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸缓冲液(pH 6.0)(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml,加盐酸约40ml,调节pH值至6.0±0.05)900ml为溶出介质(0.1g和0.125g规格溶出介质为500ml),转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品适量,精密称定,加适量乙醇(每2mg约加乙醇1ml)使溶解,加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.1g),加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

大环内酯类抗生素

3.8 规格

(1)0.1g     (2)0.125g     (3)0.25g     (4)0.5g

3.9 贮藏

遮光密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 阿奇霉素分散片说明书

4.1 阿奇霉素分散片的别名

联邦赛乐欣 、阿奇霉素分散片, 阿奇欣

4.2 外文名

Azithromycin Dispersible Tablets

4.3 性状

阿奇霉素分散片为白色或类白色片

4.4 阿奇霉素分散片的药理作用

1.药效学 阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效,包括革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、β-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌

革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、椰尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺军属、巴斯德军属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

厌氧菌脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌

性传播疾病微生物梅毒螺旋体淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。

其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病原体)(Lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、沙眼衣原体卡氏肺孢子虫、鸟分支杆菌属、弯曲菌属单核细胞增多性李斯特杆菌。

阿奇霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性

下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。

2.药动学 口服本品0.5克后,2-3小时血药浓度达峰值。血药峰浓度为0.566+ -0.064μg/ml,血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期,为2天。

本品广泛分布人体各组织,组织浓度远高于血浓度(克高出血浓度达50倍),提示本品与组织大量组合。单次给药0.5g,肺、扁桃体前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90,动物模型研究发明,本品存在于吞噬细胞内,且当吞噬细胞被活化后,释放出高浓度阿奇霉素,因此本品可在感染部位达高浓度。

约12%的静脉给药计量在3天内以原型药物从尿中排出,且大部分在起首24小时内排出。此外,本品可经胆道以原型(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。业已证实,代谢物不具有抗菌活性

4.5 阿奇霉素分散片的适应

阿奇霉素分散片适用于敏感细菌所引起的下列感染:

中耳炎鼻窦炎咽炎扁桃体炎上呼吸道感染皮肤和软组织感染;支气管炎、肺炎等呼吸道感染;沙眼医原体所至单纯性生殖器感染;

菲多重耐药淋球菌所至的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

4.6 阿奇霉素分散片的用量用法

阿奇霉素分散片治疗感染性疾病,用水分散后口服或直接吞服,其疗程及使用方法如下:沙眼衣原体或敏感淋球菌所至性传播疾病,尿道炎宫颈炎及软性下疳,仅需单次口服本品1.0克。

对其他感染的治疗:

成人:500毫克,每日一次,用药3天;或首日,用药1次,500毫克,以后每日一次,250毫克,用药4天。

儿童:首日,用药1次,按每公斤体重10毫克,以后按每公斤体重5毫克,每日一次,用药4天,体重超过45公斤的儿童接受成人计量。

由于食物会影响本品生物利用度,饱食后吸收可降低50%,因此建议在饭前一小时或餐后二小时口服。

发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。

4.7 阿奇霉素分散片的禁忌

对阿奇霉素或其他大环内之类抗生素有过敏史病人,禁忌使用本品。

4.8 阿奇霉素分散片的不良反应

病人对本品的耐受性良好,不良反应发生率较低,因不良反应而中断治疗者约为0.3%。

不良反应中消化道反应占大多数,主要症状包括腹泻(稀便),上腹部不适(疼痛或痉挛),恶心呕吐、偶见腹胀,一般为轻至中度。

偶见肝转胺酶可逆性升高,发生率与其他大环内之类抗生素及青霉素相似

曾见过一轻度中性粒细胞减少症,但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

4.9 注意事项

轻度肾功能不全患者(肌酐清楚率〉40ml/min)不需作计量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎用。

由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,故严重肝病患者不应使用本品,现尚缺乏这方面的具体资料。

在接受麦角衍生物类药物治疗的患者中,由于同时使用某些大环内之类抗生素而曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与阿奇霉素发生相互作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此阿奇霉素与麦角不应同时服用。

如同任何抗生素制剂一样,在本品疗程中,应对非敏感包括真菌所至的二重感染征象进行观察。

4.10 药物相互作用

茶碱:本品与茶碱无相互作用。

地高辛:曾有报告,某些大环内之类抗生素可降低地高辛的肠内代谢。因此在两种药物同用时,应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。

抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中,虽阿奇霉素的峰浓度降低30%,但未见对总生物利用度的影响。阿奇霉素和抗酸剂不应在同一时间服用。

甲氰咪呱:在探讨用阿奇霉素二小时前使用单计量甲氰咪呱的研究中,未见阿奇霉素的药代动力学改变。

动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中的分泌资料,在人的妊娠哺乳期使用的安全性迄今尚未证实,故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

4.11 规格

0.25克

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开放分类:大环内酯类抗生素
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  • 评论总管
    2021/8/5 12:23:07 | #0
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本页最后修订于 2014年12月10日 星期三 10:35:29 (GMT+08:00)
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