奥硝唑阴道栓_奥硝唑阴道栓的药典标准

1 拼音

ào xiāo zuò yīn dào shuān

2 英文参考

Ornidazole Vaginal Suppositories[2010年版药典]

3 奥硝唑阴道栓药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

奥硝唑阴道栓

3.1.2 汉语拼音

Aoxiaozuo Yindaoshuan

3.1.3 英文名

Ornidazole Vaginal Suppositories

3.2 含量或效价规定

本品含奥硝唑（C₇H₁₀ClN₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为类白色至淡黄色的栓剂。

3.4 鉴别

（1）取本品1粒，加硫酸溶液（3→100）10ml，水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，切成碎末，称取适量（约相当于奥硝唑0.1g），加乙醇20ml，水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，滤过，取滤液用乙醇稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在230nm与312nm的波长处有最大吸收，在262nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 其他

应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ D）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。取奥硝唑有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于奥硝唑100mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出后立即滤过，精密量取放置至室温的滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。