1 拼音
ān chá jiǎn zhù shè yè
2 英文参考
aminophylline injection
3 氨茶碱注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氨茶碱注射液
3.1.2 汉语拼音
Anchajian Zhusheye
3.1.3 英文名
Aminophylline Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氨茶碱的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)应为氨茶碱标示量的13.0%~20.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品适量,照氨茶碱项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
不得过9.6(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
取本品,若显色,用水稀释成12.5%氨茶碱溶液后,与黄色或黄绿色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含氨茶碱2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照茶碱有关物质项下的方法测定,记录色谱图至茶碱峰保留时间的3倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(除对茶碱峰的相对保留时间约为0.3之前的辅料峰与苯甲醇峰外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。[1]
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氨茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 无水茶碱
精密量取本品适量,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在275nm的波长处测定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系数()为650计算,即得。
3.6.2 乙二胺
精密量取本品适量(约相当于氨茶碱0.25g),加水50ml,摇匀,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
3.7 类别
平滑肌松弛药、利尿药。
3.8 规格
(1) 2ml:0.125g (2) 2ml:0.25g (3) 2ml:0.5g (4)10ml:0.25g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.