阿莫西林片_阿莫西林片的药典标准

1 拼音

ā mò xī lín piàn

2 英文参考

Amoxicillin Tablets

3 阿莫西林片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿莫西林片

3.1.2 汉语拼音

Amoxilin Pian

3.1.3 英文名

Amoxicillin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于阿莫西林0.125g），加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含130μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在272nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。