1 拼音
WS 530—2017 rǔ xiàn jì suàn jī Xshè xiàn shè yǐng xì tǒng zhì liàng kòng zhì jiǎn cè guī fàn
2 英文参考
Specification for testing of quality control in computed radiography systems for mammography
3 基本信息
ICS 13.280
C 57
中华人民共和国卫生行业标准 WS 530—2017《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》（Specification for testing of quality control in computed radiography systems for mammography）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年04月10日《关于发布〈医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范〉等8项卫生行业标准的通告》（国卫通〔2017〕2号）发布，自2017年10月01日起实施。
4 发布通知
关于发布《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》等8项卫生行业标准的通告
国卫通〔2017〕2号
现发布《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》等8项卫生行业标准，其编号和名称如下：
WS 76—2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范（代替WS 76—2011）
WS 262—2017 后装γ源近距离治疗质量控制检测规范（代替WS 262—2006）
WS 518—2017 乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范（代替GBZ 186—2007）
WS 520—2017 计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范（代替GBZ187—2007）
WS 521—2017 医用数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范
WS 522—2017 乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范
WS 530—2017 乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范
WS 531—2017 螺旋断层治疗装置质量控制检测规范
上述标准自2017年10月1日起施行，WS 76—2011、WS 262—2006、GBZ 186—2007、GBZ 187—2007同时废止。
特此通告。
国家卫生计生委2017年4月10日
5 前言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准3.1.1～3.1.7、3.2、附录A、附录C为强制性的，其余为推荐性的。
本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、中国计量科学研究院。
本标准主要起草人：岳保荣、徐辉、尉可道、范瑶华、娄云、张彦立、王建超、黄卓。
6 标准正文
乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范
6.1 1 范围
本标准规定了乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）系统质量控制检测的要求和方法。
本标准适用于乳腺CR系统的质量控制检测。
本标准不适用乳腺X射线屏／片摄影系统、乳腺数字X射线摄影（乳腺DR）系统和乳腺数字体层合成摄影系统的质量控制检测。
6.2 2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
计算机X射线摄影（CR）系统 computed radiography （CR） system
CR系统
采用可重复使用的成像板代替增感屏一胶片作为载体经X射线曝光，用激光扫描成像板曝光后所得潜像信息，通过光学系统收集和放大，计算机采集，得到数字化的影像显示的一种X射线摄影设备。
2.2
乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）系统 CR system for mammography
乳腺CR系统
专用于乳腺摄影的计算机X射线摄影系统。
2.3
成像板 imaging plate; IP
采用一种X射线储存发光材料（如氟卤化钡）制成的X射线面探测器。X射线在IP中形成一幅电子空穴对分布的潜像，它在红色激光扫描激励下复合并发出荧光，其强度与X射线的强度成比例。CR系统的激光扫描读出装置将IP的电子潜像读出并将其数字化的影像显示在CR系统的显示屏上。
2.4
探测器剂量指示 detector dose indicator; DDI
由乳腺CR系统的生产厂家提供的用以反映影像采集过程中成像板上平均入射空气比释动能的特定指示，可用于检查乳腺CR系统的技术参数是否合适、核实摄影技术是否正确。
2.5
对比度细节阈值 threshold contrast details
在规定测量条件下，从一均匀背景条件中能分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节，以%表示。
2.6
伪影 artifact
影像上明显可见的图形，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。
2.7
乳腺平均剂量 average glandular dose；AGD
乳腺X射线摄影中所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中的平均吸收剂量。
2.8
感兴趣区 region of interest；ROI
在影像中划定的像素区域（圆形或矩形）。利用软件工具提供该区域的平均像素值和标准偏差等。
2.9
预处理影像 pre-processed image
未处理影像 unprocessed image
对原始影像经过像素缺陷校正、增益补偿校正等之后的影像，但是这种影像并没有经过图像后处理。
2.10
尼奎斯特频率 Nyquist frequency；fNyquiat
由采样间距a确定的空间频率，关系式为：fNyquist=1/（2a）。
2.11
特定辐射输出量 Specific radiation output
根据焦点至支撑台上方某点处测得的每毫安秒的辐射输出量，计算距焦点1m处每毫安秒的辐射输出量。
6.3 3 质量控制检测要求
6.3.1 3.1 一般要求
3.1.1 乳腺CR系统新安装及大修后应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。乳腺 CR系统应每年进行状态检测。稳定性检测的周期见附录A中表A.1。
3.1.2 质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备应在检测报告中加以说明。
3.1.3 乳腺CR系统的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分。通用检测项目的检测方法见第4章，评价应符合附录A中表A.1要求。专用检测项目的检测方法见第5章，评价应符合附录A中表A.2要求。检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。
3.1.4 检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息和设备信息，检测项目和检测方法、必要的检测条件、检测结果及其相应标准要求。
3.1.5 乳腺X射线摄影检查应使用乳腺专用IP。
3.1.6 附录B表B.1～表B.4中给出了不同生产厂家乳腺CR系统的检测设置条件和技术要求。
3.1.7 乳腺平均剂量的计算方法见附录C。
3.1.8 乳腺CR系统质量控制检测所需设备与用具参见附录D中表D.1。
6.3.2 3.2 检测仪器和模体要求
3.2.1 应使用适用于乳腺X射线摄影系统质量控制检测的专用仪器，包括数字式高压（kV）测试仪、剂量仪等。
3.2.2 检测用仪器应根据有关规定进行检定或校准，结果应有溯源性。
3.2.3 对于空气电离室探测器，部分检测项目需要将探测器支起在支撑台上一定高度（本标准中统一规定为10cm）。对于部分底部有铅衬的半导体探测器，可直接将探测器放置在支撑台上测量。
3.2.4 使用的聚甲基丙烯酸甲酯（ PMMA）模体，要求为厚度误差在±1mm范围以内的均匀模体，半圆形模体的半径应不小于10cm，矩形模体尺寸应不小于10cm×12cm。
3.2.5 检测半值层所用的标准铝吸收片，矩形尺寸应至少8cm×8cm，铝的纯度应不低于99.9%，厚度尺寸误差应在1%范围内。
6.4 4 通用检测项目的检测方法与评价
6.4.1 4.1 胸壁侧照射野准直
4.1.1 调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐（若无法对齐，则调节至胸壁侧以内最接近支撑台边沿的位置），光野大小至少10cm×15cm，将光野／照射野一致性检测工具（如检测板、检测尺或IP等）放置于乳房支撑台上，并超出胸壁侧支撑台边沿5cm，记录胸壁侧支撑台边沿对应在检测工具上的位置。
4.1.2 按照检测工具所要求的条件或临床常用条件曝光，记录射线在检测工具上留下的照射野标记物位置。
4.1.3 测量胸壁侧照射野与胸壁侧支撑台边沿的距离。
6.4.2 4.2 光野与照射野的一致性
4.2.1 调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐（若无法对齐，则调节至胸壁侧以内最接近支撑台边沿的位置），光野大小至少10cm×15cm，将光野／照射野检测一致性工具（如检测板、检测尺或胶片暗盒等）放置于乳房支撑台上，记录除胸壁侧外其他三边的光野在检测工具上的刻度位置。
4.2.2 按照检测工具所要求的条件或临床常用条件曝光，记录射线在检测工具上留下的照射野标记物位置。
4.2.3 分别计算除胸壁侧外的其他三边光野与照射野相应边沿的偏差。
6.4.3 4.3 管电压指示的偏离
4.3.1 应采用非介入方法，如用乳腺摄影专用数字式高压（kV）测试仪进行检测。
4.3.2 分别在大焦点和小焦点的状态下测量。曝光选用的靶／滤过、有无压迫器及附加滤过应与测试仪器检定或校准相同。
4.3.3 每种焦点状态最少选择临床常用3个kV值（25 kV～32kV）进行测量，所选择的kV值应能覆盖通常乳腺摄影所用范围。
4.3.4 将专用数字式高压（kV）测试仪探测器置于支撑台胸壁侧内4cm处X射线束轴上，光野大于测量探头面积。为保护IP，可在kV探测器下方加铅防护用品并覆盖乳腺支撑台。
4.3.5 在选定kV的情况下，进行自动曝光或手动曝光（30mAs～50mAs），读取测量仪器读数，计算每个kV测量值和标称值的偏差。
6.4.4 4.4 半值层
4.4.1 将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm处X射线束轴上，探测器厚度有效点位于乳房支撑台上方10cm处（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。
4.4.2 将压迫器调至焦点与探测器之间约二分之一处。
4.4.3 设置管电压为28kV，适当的管电流时间积（30mAs～50mAs），没有铝片的情况下进行曝光，记录剂量仪读数。
4.4.4 将0.1mm厚的铝片放置在压迫器上或半值层专用支架上，铝片应完全遮住光野，采用上一步中同样条件进行曝光，记录剂量仪读数。追加铝片，直到剂量仪的指示值降至没有铝片情况下数值的二分之一以下为止。
4.4.5 对于X射线衰减率在50%前后的剂量，根据与各自剂量相对应的铝片厚度的值，根据公式（1）求出半值层（HVL）：
式中：
K0——无铝片时的剂量，单位为毫戈瑞（mGy）；
K1——经过铝片衰减后，比K0/2稍小的剂量，单位为毫戈瑞（mGy）；
K2——经过铝片衰减后，比K0/2稍大的剂量，单位为毫戈瑞（mGy）；
d1——K1对应的铝片厚度，单位为毫米（mm）；
d2——K2对应的铝片厚度，单位为毫米（mm）。
4.4.6 选择临床所使用的其它靶／滤过的组合，重复以上步骤，计算设备中所有靶／滤过组合时的半值层。
注：也可以选用HVL测量仪器对半值层进行直接测量。应在光野完全覆盖剂量仪探测器并在无附加铝片的情况下进行测量。不同靶／滤过时，应依据厂家说明书对设备读数进行校准。
6.4.5 4.5 输出量重复性
4.5.1 移除乳房压迫器，将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm处X射线束轴上，探测器厚度有效点位于乳房支撑台上方10cm处（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。
4.5.2 设置管电压为28kV，临床常用的靶／滤过，适当的管电流时间积（如40mAs～80mAs），重复曝光5次，记录每次曝光的空气比释动能值，按公式（2）计算辐射输出量的变异系数CV，以此表述输出量重复性：
式中：
CV——变异系数，%；
Ki——第i次空气比释动能测量读数，单位为毫戈瑞（ mGy）；
——n次空气比释动能测量值的平均值，单位为毫戈瑞（mGy）；
n——空气比释动能测量的总次数。
6.4.6 4.6 特定辐射输出量
4.6.1 剂量仪探测器的摆放与4.5.1相同，记录焦点至探测器的距离d1（cm）。
4.6.2 设置曝光条件与4.5.2相同，重复曝光5次，记录每次曝光的空气比释动能值，并计算5次曝光的平均空气比释动能值。
4.6.3 利用公式（3），计算焦点至探测器的距离d2（cm）处的剂量。
式中：
K1——距离焦点d1（cm）处的空气比释动能值，单位为毫戈瑞（mGy）；
K2——距离焦点d2（cm）处的空气比释动能值，单位为毫戈瑞（mGy）。
4.6.4 将1m处的剂量除以曝光时设置的电流时间积，即为特定辐射输出量，单位为微戈瑞每毫安秒 （μGy/mAs）。
6.4.7 4.7 自动曝光控制重复性
4.7.1 将4cm厚的PMMA模体放置在乳房支撑台上，覆盖临床常用AEC区域，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。
4.7.2 将压迫器压在模体上，设置临床常用管电压（如28kV）和靶／滤过，选择自动曝光控制（AEC）条件进行曝光。如参数无法单独设置，则选择全自动曝光条件。
4.7.3 重复曝光5次，每次曝光后及时记录毫安秒值，并计算5次的平均毫安秒值。
4.7.4 按公式（4）计算所记录的毫安秒（mAsR）与平均毫安秒（mAsm）值的偏差（E）。将最大偏差值与标准规定值比较。
式中：
E——记录的毫安秒与平均毫安秒值的偏差，%；
mAsR——每次曝光后记录的毫安秒值；
mAsm——5次曝光的平均毫安秒值。
6.4.8 4.8 乳腺平均剂量
4.8.1 将4cm厚的PMMA模体置于乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。
4.8.2 将压迫器调至底部距PMMA顶部0.5cm处。选用AEC曝光条件进行曝光，记录管电压、管电流时间积和靶／滤过等曝光参数。
注：根据模体成份，4cm厚的PMMA对于X线的吸收相当于4.5cm厚的平均人体乳房。为了获取临床对4.5cm厚乳腺的AEC曝光条件，可将压迫器调至距支撑台面4.5cm处进行AEC曝光。此方法中压迫器和PMMA之间可能会产生空隙和零压迫力，如果系统要求应在有压迫力情况下才能曝光，则可在4cm PMMA模体上垫0.5cm厚泡沫塑料（或其他不显著影响X线吸收的材料），并将压迫器压在泡沫塑料表面，使得压迫器高度保持在4.5cm并且造成压迫力，系统可以正常曝光。
4.8.3 移去PMMA模体，将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm处X射线束轴上，探测器厚度有效点与模体表面（乳房支撑台上方4cm）的位置相同（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。
4.8.4 选用4.8.2中的曝光参数进行手动曝光（如果手动曝光参数选择与AEC不能完全一致，则选用最接近的曝光参数），记录入射空气比释动能值。
4.8.5 根据公式（C.1）计算乳腺平均剂量。
6.5 5 专用检测项目的检测方法与评价
6.5.1 5.1 IP暗噪声
5.1.1 选择生产厂家建议的IP处理条件，参见附录B中表B.1。
5.1.2 检测前对选用的IP进行一次擦除处理。
5.1.3 任选3块～5块IP放入阅读器中，进行扫描读取，调节窗宽和窗位并分别获取软拷贝影像。
5.1.4 读取每块IP的DDI值，其值应在生产厂家的规定值范围内，参见附录B中表B.2。
6.5.2 5.2 IP响应线性
5.2.1 选择生产厂家建议的IP处理条件，参见附录B中表B.1。
5.2.2 将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm处X射线束轴上，将4cm厚的PMMA模体放置在剂量仪探测器的上方并全部覆盖探测器，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。
5.2.3 设置28kV，在10mAs～100mAs间选取4～6档mAs的值进行手动曝光。记录每一次的曝光参数（kV、mAs和靶／滤过等），以及每次曝光后的IP入射空气比释动能值。
5.2.4 移去剂量仪探测器，使用单独一块IP，将IP放置在乳腺支撑台上，保证IP入射面和剂量仪探测器厚度有效点一致。
5.2.5 按5.2.3中的曝光条件依次完成多次曝光并对IP进行读取，每次曝光后保持相同延迟时间读取。
5.2.6 获取每一次曝光后的预处理影像，记录DDI值，在每一幅预处理影像的中心位置选取约4cm2大小的感兴趣区，测量平均像素值。
5.2.7 参考厂家提供的信息进行直线拟合，计算线性相关系数的平方R2:
a） 对于线性响应的系统，以平均像素值（PV）为纵坐标，IP入射剂量（K）为横坐标作图拟合直线（如PV=aK+b），计算线性相关系数的平方R2;
b） 对于非线性响应的系统（比如对数相关），应参考厂家提供的信息进行直线拟合（如PV= aln（K）+6），计算线性相关系数的平方R2；
c） 对于非线性响应的系统（比如幂相关），应参考厂家提供的信息进行直线拟合（如PV= aKb+c），计算线性相关系数的平方R2。
注：PV为像素值，K为IP入射剂量，a、b、c均为拟合公式后形成的系数。
6.5.3 5.3 IP响应均匀性
5.3.1 选择生产厂家建议的IP处理条件，参见附录B中表B.1。
5.3.2 将4cm厚的PMMA模体放置在乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。
5.3.3 设置28kV，选取临床常用条件（mAs、靶／滤过组合、有无滤线栅及压迫器）对IP进行手动曝光，或者选用AEC对IP进行自动曝光。
5.3.4 获取曝光后的预处理影像，依据图1在预处理影像中PMMA影像覆盖的范围内分别选取约4cm2大小的感兴趣区，测量其平均像素值。
5.3.5 依据5.2中IP线性响应测量的拟合公式结果，对测量的平均像素值（PV）进行线性化处理：
a） 对于线性响应的系统，其线性化处理公式为K=（PV-b）/a;
b） 对于非线性响应的系统（比如对数相关），其线性化处理公式为K=exp[（PV-b）/a]；
c） 对于非线性响应的系统（比如幂相关），其线性化处理公式为K=[（PV-c）/a]（1/b）注：PV为像素值，K为经过线性化处理后的平均像素值，a、b、c均为拟合公式后形成的系数。
5.3.6 要求三处ROI中，经过线性化处理后的平均像素值，其任意两处结果的偏差在±10%以内。
图1 IP响应均匀性测试示意图
6.5.4 5.4 伪影
5.4.1 采用评估IP响应均匀性时产生的预处理影像，见5.3。
5.4.2 调节窗宽窗位使图像显示至观察者认为最清晰的状态，观察图像上有无非均匀区、模糊区或者其他影响临床诊断的异常影像。
5.4.3 若存在5.4.2所述可疑伪影，旋转或平移图像，若可疑伪影不随着移动，则可能是显示器系统伪影而非影像接收器伪影。
6.5.5 5.5 IP响应一致性
5.5.1 选择生产厂家建议的IP处理条件，参见附录B中表B.1。
5.5.2 将4cm厚的PMMA模体置于乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。
5.5.3 任选三块相同尺寸／型号的IP，固定管电压（如28kV），采用自动曝光控制模式曝光，无自动曝光控制模式的设备可选用临床常用条件。保证对每一块IP曝光条件一致，每次曝光后保持相同的延迟时间读取，获得三幅软拷贝影像。
5.5.4 记录每一幅影像的DDI值，多块IP的DDI偏差应符合附录B中表B.3的要求。
6.5.6 5.6 IP擦除完全性
5.6.1 选择生产厂家建议的IP处理条件，参见附录B中表B.1。
5.6.2 将4cm厚的PMMA模体纵向置于乳房支撑台的一边，覆盖住IP的半边，如图2中的左边白色区域。
5.6.3 选择临床常用条件进行手动曝光（如28kV，30mAs～50mAs），并对IP进行读取。
5.6.4 将4cm厚的PMMA模体横向置于乳房支撑台的中心，将0.1mm厚的铝片置于PMMA模体上方中心处。使用同一块IP，用5.6.3中同样的曝光条件再次对IP进行曝光，获取软拷贝影像。两次曝光时间应尽量短（3min内）。
5.6.5 获取第二次曝光的影像，按照下图测量1区、2区和3区的平均像素值。
5.6.6 利用5.3.5中描述的方法对平均像素值进行线性化处理。
图2 IP擦除完全性测量示意图
5.6.7 将线性化处理后的测量结果带入公式（5）中，计算鬼影因子，该因子应≤0.3。
式中：
F——鬼影因子；
MPV1——图2中1区的平均像素值经线性化处理后的结果；
MPV2——图2中2区的平均像素值经线性化处理后的结果；
MPV3——图2中3区的平均像素值经线性化处理后的结果。
6.5.7 5.7 高对比分辨力
5.7.1 将两个高对比分辨力卡（最大线对数不低于10 lp/mm）分别呈水平和垂直方向放置在乳房支撑台上，高对比分辨力卡尽可能紧贴影像接收器。
5.7.2 将4cm厚的PMMA模体置于乳房支撑台上，压住高对比分辨力卡。模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。
5.7.3 按照生产厂家提供的测试步骤和方法进行曝光。如生产厂家未给出条件，选取AEC模式进行曝光。
5.7.4 在乳腺摄影胶片上1：1打印观看，或在高分辨显示器上读取该影像，调节窗宽窗位使影像显示最优化，观察可分辨的线对组数。
5.7.5 验收检测时分别将水平放置和垂直放置的线对卡的结果与厂家规定值进行比较。如果得不到厂家规定值，则分别与尼奎斯特频率（fNyquist）进行比较。建立基线值，状态检测和稳定性检测时与基线值进行比较。
6.5.8 5.8 对比度细节阈值
5.8.1 选用乳腺X射线摄影专用对比度细节模体。将对比度细节模体放置在乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。
5.8.2 依据模体说明书给出的条件进行曝光。
5.8.3 在高分辨显示器上读取该影像，调节窗宽窗位使影像显示最优化，观察曝光图像，确定不同细节直径时可观察到的最小细节物，对照模体厂家说明书得出该直径的可分辨的最小对比度。
5.8.4 对于临床曝光条件与模体说明书中不符的情况，系统应至少达到以模体说明书给出的条件曝光时要求观察到的细节数目。
6.6 附录A（规范性附录）质量控制检测项目与技术要求
A.1 乳腺CR系统通用检测项目与技术要求应符合表A.1的要求。
表A.1 乳腺CR系统通用检测项目与技术要求
序 号 | 检测项目 | 检测方法及条件 | 验收检测 | 状态检测 | 稳定性检测 | |
判定标准 | 判定标准 | 判定标准 | 周期 | |||
1 | 胸壁侧照射野准直/mm | 胸壁侧 | 台边±5.0内 | 台边±5.0内 | 台边±5.0内 | 六个月 |
2 | 光野与照射野一致性/mm | 胸壁侧外其他三边 | ±5.0内 | ±5.0内 | ±5.0内 | 六个月 |
3 | 管电压指示的偏离/kV | 25kV～32kV选3个点 数字式高压检测仪 | ±1.0内 | ±1.0内 | ±1.0内 | 六个月 |
4 | 半值层/mmAl | 28kV | 见表A.3 | 见表A.3 | — | — |
5 | 输出量重复性/% | 28kV | <> | <> | — | — |
6 | 特定辐射输出量/ （μGy/mAs） | 28kV,1m处, Mo/Mo | >35.0 | >30.0 | — | — |
28kV，1m处，其他靶/滤过 | 建立基线值 | >70%基线值 | ||||
7 | 自动曝光控制重复性/% | 4cm PMMA | ±5.0内 | ±10.0内 | ±10.0内 | 一个月 |
8 | 乳腺平均剂量/mGy | 4cm PMMA | <> | <> | <> | 六个月 |
A.2 乳腺CR系统专用检测项目与技术要求应符合表A.2的要求。
表A.2 乳腺CR系统专用检测项目与技术要求
序 号 | 检测项目 | 检测方法及条件 | 验收检测 | 状态检测 | 稳定性检测 | ||
判定标准 | 判定标准 | 判定标准 | 周期 | ||||
l | IP暗噪声 | 见表B.2 | 见表B.2 | 见表B.2 | 一个周 | ||
2 | IP响应线性 | 单板 | R‘>0.95 | R‘>0.95 | R‘>0.95 | 六个月 | |
3 | IP响应均匀性 | 单板 | ±10%内 | ±10%内 | ±10%内 | 六个月 | |
4 | 伪影 | 4cm PMWIA | 无影响临床 影像的伪影 | 无影响临床 影像的伪影 | 无影响临床 影像的伪影 | 一个月 | |
5 | IP响应一致性 | 多板 | 见表B.3 | 见表B.3 | 见表B.3 | 六个月 | |
6 | IP擦除完全性 | 4cm PMMA,0.1mmAl | ≤0.3 | ≤0.3 | ≤0.3 | 三个月 | |
7 | 高对比分辨力／ （lp/mm） | 高对比线对卡， 分别0°和90°放置 | ≥90%厂家承诺值，或≥70% fNyquist，建立基线值 | ≥90%基线值 | ≥90%基线值 | 六个月 | |
8 | 对比度细节阈值 | 按模体 说明书 选择曝 光条件 | 细节直径 mm | 对比度 | 对比度 | — | — |
0.10≤D<> | <> | < =""> | |||||
0.25≤D<> | <> | <> | |||||
0.5≤D<> | <> | <> | |||||
1.0≤D<> | <> | <> | |||||
D≥2.0 | <> | <> | |||||
A.3 乳腺CR系统半值层应符合表A.3的要求。
表A.3 不同靶／滤过时半值层要求
管电压 | 靶/滤过 | 半值层（HVL） mmAl |
Mo/Mo | 0.30≤HVL≤0.40 | |
Mo/Rh | 0.30≤HVL≤0.47 | |
Rh/Rh | 0.30≤HVL≤0.50 | |
28kV | Rh/Al | HVL≥0.30 |
W/Rh | HVL≥0.30 | |
W/Al | HVL≥0.30 | |
W/Ag | HVL≥0.30 |
6.7 附录B（资料性附录）不同生产厂家乳腺CR系统lP的技术要求
不同生产厂家乳腺CR系统的检测设置条件和技术要求应符合表B.1～B.4的要求。如遇到新的机型，请参照生产厂家提供的参数或方程计算。
表B.1 不同生产厂家乳腺CR系统的专用项目IP处理条件
厂家 | 设置条件 | DDI |
富士 （Fuji） | QC Test/sensitivity Semi 质量控制检测／半感度 | S 感度值 |
爱克发 （Agfa） | Systems diagnostic/flat field mammo 系统诊断／平野乳腺射野 | SAL扫描平均水平； SALlog基于对数的扫描平均水平； PVloga基于对数的像素值指数 |
锐珂 （Carestream） | Others/pattern 其他/模式 | EI 曝光指数 |
柯尼卡美能达 （Konica-Minolta） | Mammo/Test 乳腺射野/检测 | S 感度值 |
a取决于不同工作站版本 | ||
表B.2 不同生产厂家乳腺CR系统的暗噪声技术要求
厂家 | DDI | 暗噪声 |
富士（Fuji） | S | 200 |
爱克发（Agfa） | SAL; SALlog; PVIlog | SAL≤ 134 SALlog15≤1000 PVIlog15≤1000 PVIlog16≤9503 |
锐珂（Carestream） | EI | ≤150 |
柯尼卡美能达 （ Konica-Minolta） | S | 5000 |
6.8 附录C（规范性附录）乳腺平均剂量计算
乳腺平均剂量（AGD）依据公式（C.1）计算：
AGD=K·g·c·s……（C.1）
式中：
AGD——乳腺平均剂量，单位为毫戈瑞（mGy）；
K——模体上表面位置（无反散射时）入射空气比释动能值，单位为毫戈瑞（mGy）；
g——转换因子，mGy/ mGy，其值从表C.1可查得。若HVL处于表中两值之间，应用内插法计算g值；
c——不同乳房成分的修正因子，其值从表C.2可查得；
s——不同靶／滤过时的修正因子，其值从表C.3可查得。
表C.1 入射空气比释动能转换为乳腺平均剂量的转换因子g （mGy/mGy）
PMMA厚度 mm | 等效乳房厚度 mm | HVL mmAl | |||||||
0.25 | 0.30 | 0.35 | 0.40 | 0.45 | 0.50 | 0.55 | 0.60 | ||
20 | 21 | 0.329 | 0.378 | 0.421 | 0.460 | 0.496 | 0.529 | 0.559 | 0.585 |
30 | 32 | 0.222 | 0.261 | 0.294 | 0.326 | 0.357 | 0.388 | 0.419 | 0.448 |
40 | 45 | 0.155 | 0.183 | 0.208 | 0.232 | 0.258 | 0.285 | 0.311 | 0.339 |
45 | 53 | 0.130 | 0.155 | 0.177 | 0.198 | 0.220 | 0.245 | 0.272 | 0.295 |
50 | 60 | 0.112 | 0.135 | 0.154 | 0.172 | 0.192 | 0.214 | 0.236 | 0.261 |
60 | 75 | 0.088 | 0.106 | 0.121 | 0.136 | 0.152 | 0.166 | 0.189 | 0.210 |
70 | 90 | 0.086 | 0.098 | 0.111 | 0.123 | 0.136 | 0.154 | 0.172 | |
80 | 103 | 0.074 | 0.085 | 0.096 | 0.106 | 0.117 | 0.133 | 0.149 | |
表C.2 修正因子c
PMMA厚度 | 等效乳房 厚度 | 等效乳房 腺体组份 | HVL mmAl | ||||||
mm | mm | % | 0.30 | 0.35 | 0.40 | 0.45 | 0.50 | 0.55 | 0.60 |
20 | 21 | 97 | 0.889 | 0.895 | 0.903 | 0.908 | 0.912 | 0.917 | 0.921 |
30 | 32 | 67 | 0.940 | 0.943 | 0.945 | 0.946 | 0.949 | 0.952 | 0.953 |
40 | 45 | 41 | 1.043 | 1.041 | 1.040 | 1.039 | 1.037 | 1.035 | 1.034 |
45 | 53 | 29 | 1.109 | 1.105 | 1.102 | 1.099 | 1.096 | 1.091 | 1.088 |
50 | 60 | 20 | 1.164 | 1.160 | 1.151 | 1.150 | 1.144 | 1.139 | 1.134 |
60 | 75 | 9 | 1.254 | 1.245 | 1.235 | 1.231 | 1.225 | 1.217 | 1.207 |
70 | 90 | 4 | 1.299 | 1.292 | 1.282 | 1.275 | 1.270 | 1.260 | 1.249 |
80 | 103 | 3 | 1.307 | 1.299 | 1.292 | 1.287 | 1.283 | 1.273 | 1.262 |
表C.3 不同靶／滤过时的修正因子s
靶／滤过 | 修正因子s |
Mo/Mo | 1.000 |
Mo/Rh | 1.017 |
Rh/Rh | 1.061 |
Rh/Al | 1.044 |
W/Rh | 1.042 |
W/Al | 1.050 |
W/Ag | 1.042 |
注:表C.1～C.3主要引自 European Guidelines for Quality As surance in Breast Cancer Screening and Diagnosis.4th edition。
6.9 附录D（资料性附录）质量控制检测所需设备与用具
乳腺CR系统质量控制检测所需设备与用具见表D.1。
表D.1 乳腺CR系统质量控制检测所需设备与用具
编号 | 名称 | 数量 | 规格要求 |
1 | 管电压测量仪器 | 1 | 经校准的乳腺摄影专用数字式高压（kV）测试仪 |
2 | 剂量测量仪器 | 1 | 经校准的乳腺摄影专用剂量仪 |
3 | 空间分辨力测试卡 | 2 | 最大线对数不低于10 lp/mm，厚度为0.05mmPb |
4 | 阂对比度细节模体 | 1 | 乳腺X射线摄影专用对比度细节模体，例如CDMAM模体等 |
5 | PMMA均匀衰减模体 | 4 | 厚度为1cm，厚度误差在±1mm内，半圆形模体的半径应至少10cm，矩 形模体尺寸应至少10cm×12cm |
6 | 铝片 | 6 | 矩形尺寸应至少8cm×8cm，铝的纯度应不低于99.9%，厚度尺寸误差应 在1%范围内。各铝片组合应能达到0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、 0.6mm的厚度 |
7 | 光野/照射野检测工具 | 1 | 如检测板、检测尺或胶片暗盒等 |
8 | 三脚架或剂量仪支架 | 1 | 具有升降功能，可固定剂量仪探头 |
7 参考资料
[1] Perry N, Broeders M, de Wolf C, Tornberg S, Holland R, von Karsa L. European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis.4th edition. Luxembourg: European Commission,2006
[2] National Health Service Breast Screening Program （NHSBSP）. Routine control tests for full field digital mammography systems. NHS Cancer Screening Programmes. NHSBSP Equipment Report 0702 version l,2007
[3] National Health Service Breast Screening Program （NHSBSP）. Commissioning and Routine Testing of Full Field Digital Mammography Systems. NHS Cancer Screening Programmes. NHSBSP Equipment Report 0604 version 3,2009
[4] IAEA Human Health Series No.17.Quality Assurance Programme For Digital Mammography,2011
8 标准全文下载
WS 530—2017 乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检.pdf