版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书注射用亚锡焦磷酸钠说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
注射用亚锡焦磷酸钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用亚锡焦磷酸钠
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Pyrophosphate and Stannous Chloride for Injection（PYP kit）
汉语拼音：Zhusheyonɡ Yɑxijiɑolinsuɑnnɑ
本品为复方制剂，其组分为焦磷酸钠10mg与氯化亚锡1.0mg。
焦磷酸结构式为：
分子式：Na2P2O•10H2O
分子量：170
【性状】
本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【药理毒理】
本品不作药用，主要用于制备锝[99mTc]焦磷酸盐注射液。临床主要用于骨扫描，也可用于急性心肌梗死灶阳性显像。
利用本品中的氯化亚锡静脉注入后，几乎全部穿透红细胞膜进入红细胞，可将随后静脉注入的高锝[99mTc]酸钠还原，迅速稳定地与血红蛋白的球蛋白结合的机理，完成红细胞标记（99mTc-RBC），实现血池（心血池、肝血池等）显像。
【药代动力学】
99mTc-RBC能清楚显示血流灌注良好的器官（肝、脾）和大血管。血清除呈双指数规律。体内标记红细胞的半衰期为2.5±0.7小时和176±163.6小时。24小时后，全身滞留78.7±7.9%。最终通过尿排泄。
【适应症】
本品可用于制备锝[99mTc]焦磷酸盐注射液，但目前临床上大多用于锝[99mTc]标记红细胞。
【用法用量】
1．用于制备锝[99mTc]焦磷酸盐注射液，取本品1瓶（支），在无菌操作条件下，将高锝[99mTc]酸钠注射液4～6ml注入瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，室温静置5分钟即制得99mTc-PYP注射液。
2．用于标记红细胞，取本品1瓶（支），在无菌操作条件下，将生理盐水2～5ml注入瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，给预先口服了400mg过氯酸钾的受检者静脉注射。20～30分钟后，再静脉注射高锝[99mTc]酸钠注射液370～740MBq（10～20mCi）。20～30分钟后，即完成锝[99mTc]标记红细胞（体内法）。
【不良反应】
偶有皮疹、瘙痒、荨麻疹等过敏反应。
【禁忌】
【注意事项】
1．本品如发生变色或潮解，应停止使用。
2．受检者必须在扫描前排空小便，避免对骶骨及盆腔病变显影的干涉。
3．本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及“即时标记放射性药品生产企业”使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【辐射吸收剂量】
99mTc-RBC的辐射吸收剂量估计值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
| 心 壁膀胱壁脾肺血肝肾红骨髓甲状腺卵 巢睾 丸 全 身 | 0.0150.0170.0120.0120.0100.00760.00730.00540.00510.00510.0022 0.0043 | 0.0570.0610.0430.0430.0380.0280.0270.0200.0190.0190.0082 0.016 |
【规格】
每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡1.0mg
【贮藏】
密封，在2～8℃的暗处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：