注射用盐酸米托蒽醌说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
注射用盐酸米托蒽醌说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用盐酸米托蒽醌说明书

【药品名称】

通用名:注射用盐酸米托蒽醌

曾用名:

商品名:

英文名:Mitoxantrone  Hydrochloride  For Injection

汉语拼音:Zhusheyong  Yansuan  Mituo’enkun

本品化学名称为:1,4-二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐

其结构式为:

分子式:C22H28N4O6·2HCl

分子量:517.41

【性状】

本品为深蓝色冻干疏松块状物.

【药理毒理】

通过和DNA分子结合,抑制核酸合成而导致细胞死亡。本品为细胞周期非特异性药物。与蒽环类药物没有完全交叉耐药性。

【药代动力学】

本品静脉滴注后,血药浓度下降很快,并迅速分布于各组织中,消除缓慢,主要通过胆汁由粪便排泄。用药后5天中,由粪便排出约21%,尿排出约6.5%。排出物主要为原形药,亦有代谢产物。

【适应症】

主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【用法用量】

将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中滴注,时间不少于30分钟。静脉滴注:单用本品,按体表面积一次12~14mg/m2,每3~4周一次;或按体表面积一次4~8mg/m2,一日1次,连用3~5天,间隔2~3周。联合用药,按体表面积一次5~10mg/m2

【不良反应】

1、骨髓抑制,引起白细胞和血小板减少,此为剂量限制性毒性;

2、少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常;

3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应;

4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

【禁忌症】

1、对本品过敏者禁用;

2、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用;

3、一般情况差,有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

【注意事项】

1、用药期间应严格检查血象;

2、有心脏疾病,用过蒽环类药物或胸部照射的患者,应密切注意心脏毒性的发生;

3、用药时应注意避免药液外溢,如发现外溢应立即停止,再从另一静脉重新进行;

4、本品不宜与其他药物混合注射;

5、本品遇低温可能析出晶体,可将安瓿置热水中加温,晶体溶解后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

5mg

【贮藏】

遮光,密闭保存

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:

知识点

用户喜欢

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。