注射用硫酸长春碱说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
注射用硫酸长春碱说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用硫酸长春碱说明书

【药品名称】

通用名:注射用硫酸长春碱

商品名:

英文名:Vinblastine Sulfate for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Liusuan Changchunjian

本品化学名称为:硫酸长春碱

其结构式为:

分子式:C46H58N4O9·H2SO4

分子量:909.06

【性状】

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体,有引湿性,遇光或热易变黄。

【药理毒理】

长春碱为夹竹桃科植物长春花中提取的一种有抗癌活性的生物碱。主要抑制微管蛋白的聚合,而妨碍纺锤体微管的形成,使有丝分裂停止于中期。也可作用于细胞膜,干扰细胞膜对氨基酸的转运,使蛋白质合成受抑制,亦可抑制RNA合成。长春碱抗瘤谱较广,在0.05~0.1mg/kg剂量时对小鼠L1210白血病、艾氏腹水癌、S180、C3H小鼠自发性及转移性乳腺癌等均有明显抗肿瘤活性,对移植于地鼠颊囊中的绒癌细胞的生长亦有抑制作用。

【药代动力学】

口服吸收差,需静脉给药。静注长春碱后迅速分布于各组织,很少透过血脑屏障,蛋白结合率75%。血将药物的清除呈双向型,t1/2α为4.5分钟,t1/2β为190分钟,末梢消除相t1/2γ为24小时左右。在肝内代谢,大部分随胆汁排出,用药后3日内33%随粪便排出,其中主要为代谢物,21%以原型随尿排出。

【适应症】

主要用于实体瘤的治疗。对恶性淋巴瘤、睾丸肿瘤、绒毛膜癌疗效较好,对肺癌、乳腺癌、卵巢癌、皮肤癌、肾母细胞瘤及单核细胞白血病也有一定疗效。

【用法用量】

成人剂量10mg(或6mg/m2),儿童剂量10mg/m2,每周1次,一个疗程总量60~80mg。

【不良反应】

1、血液学毒性:为剂量限制性毒性,骨髓抑制作用强于长春新碱,停药后迅速恢复。

2、消化道反应:食欲下降、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口腔炎等。

3、周围神经毒性:指(趾)尖麻木、四肢疼痛、肌肉震颤、腱反射消失等。

4、局部刺激:注射血管可出现血栓性静脉炎,漏于血管外可引起局部组织坏死。

5、其他:少数病人可出现体位性低血压、脱发、失眠、头痛等。

【注意事项】

静脉注射,冲入静脉时避免日光直接照射,漏于血管外必须及时处理(参考氮芥外漏的处理),否则可发生局部组织坏死。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

10mg

【贮藏】

遮光,密闭,在冷处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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