注射用科博肽说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
注射用科博肽说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用科博肽说明书

【药品名称】

通用名:注射用科博肽

曾用名:注射用克痛宁

商品名:

英文名:

汉语拼音:

本品主要成份及其化学名称为:眼镜蛇毒神经毒素

其结构式为:由68个氨基组成的单链多肽,四个二硫键维系其空间结构。

分子量:7000道尔顿左右。

【性状】

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末,有引湿性,易溶于水。

【药理毒理】

药理:

本品的药效成份:眼镜蛇毒神经毒素与N型乙酰胆碱受体有高度的亲和力,能阻止神经肌肉接头神经冲动信号的传递。影响试验动物脑内乙酰胆碱的代谢,并能提高人、鼠脑内脑啡肽的含量,其镇痛作用可能与此有关。本品长期应用无效依赖性和耐受性;动物实验结果显示:本品与吗啡、杜冷丁等阿片类药物无交叉耐受现象。可完全替代吗啡等阿片类药物用于晚期癌痛等重度疼痛的治疗。

毒理:

由于本品能阻断神经肌肉信号冲动的传递,超大剂量时有箭毒样作用,可使呼吸肌麻痹。胆碱酯酶抑制剂(如:新斯的明)等可迅速逆转此作用。

【适应症】

本品适用于晚期癌症疼痛、慢性关节痛、坐骨神经痛、神经性头痛、三叉神经痛、麻风反应神经痛等慢性疼痛的治疗,尤其用于慢性、顽固性、持续性疼痛的治疗。

【用法用量】

肌内注射,临用前加注射用水溶解,每日140~280μg,每次140μg。用药间隔应大于6小时,连续用药10日后应停药1~2日。

1.  癌症痛疼:首次注射140μg,140~280μg/日,10日为一疗程,隔1~2日再进行第二疗程治疗。治疗初期若效果不显著可与原治疗剂量的镇痛药物合用,逐日减少镇痛药物的用量,至第三或第四天完全停用原镇痛药物单用科博肽维持疗效。

2.  各种慢性、顽固性和持续性疼痛:一次140μg,一日1~2次,10日为一疗程,隔1~2日再进行第二疗程治疗。治疗初期若效果不显著可与解热镇痛药合用,在第一疗程的第3~4天停用合用药物,以后单用科博肽维持疗效,疼痛控制后可改为维持量,每2~3日注射140μg科博肽以巩固疗效,维持适当时间后可考虑停药。

3.  急性疼痛:本品与阿片类药物或非甾体类抗炎镇痛药合用可增强其镇痛作用,延长镇痛作用时间,每次用量140μg,140~280μg/日。由于本品起效较慢;一般不宜单独用于急性疼痛的治疗。

4.  内脏疼痛,肝、肾、胃肠引起的疼痛:每次140μg,每日140~280μg。与非甾体解热镇痛药或阿片药物合用可提高疗效。

【不良反应】

1.个别人有口干、头晕、恶心症状,一般不需特殊处理。

2.个别人初用时疼痛可能短时加重,继续用药即可显效。

【禁忌】

青光眼及高热患者忌用。

【注意事项】

1.不应超量用药。

2.部分病例用药早期效果欠佳,应坚持按疗程用药,多可取得显著效果。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女忌用。

【儿童用药】

儿童用量均较成人减半,疗程之间应停药1~2日;幼儿慎用。

【药物相互作用】

本品与吗啡、度冷丁等阿片药物及布洛芬、双氯芬酸等非甾体类解热镇痛药物有协同增效作用;但毒性并无增加。

阿托品等M型受体阻断药、抗胆碱酯酶药物能完全拮抗其镇痛作用;骨骼肌松弛药可增强其呼吸肌麻痹作用,这几类药物不能与科博肽同时使用。

【药物过量】

连续超量用药可能引起呼吸抑制,此时应停药并用胆碱酯酶抑制剂如新斯的明缓解。

【规格】

70μg、140μg

【有效期】

【贮藏】

冷暗处保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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电话号码:

传真号码:

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