版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书注射用胶原酶说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
注射用胶原酶说明书
【药品名称】
通用名：注射用胶原酶
曾用名：
商品名：
英文名：Collagenase for Injection
汉语拼音：Zhesheyonɡ Jiɑoyuɑnmei
本品为胶原酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。
【性状】
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【药理毒理】
本品为酶类药。在生理pH和温度下，具有水解天然胶原蛋白的作用。从而能溶解椎间盘突出的髓核和纤维环。
【药代动力学】
在正常人体内就存在胶原酶，它的代谢途径为一般的蛋白质代谢。
【适应症】
用于经保守疗法无效的腰椎间盘突出症。
【用法用量】
临用前，用氯化钠注射液2ml溶解，椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射一次1200单位。
注射方法：患者侧卧，从脊柱后侧旁进针，在X光电视屏幕透视下，针沿腰椎横突插入L4-L5或L5-S1的椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射。
【不良反应】
部分患者可有腰痛加剧。必要时可注射镇痛剂缓解。
【禁忌】
严重心血管病。严重肝、肾功能不全及孕妇禁用。已知对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．为防止过敏反应，在注射本品前应先静脉注射用50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。
2．本品仅供经过专业培训的医师使用。注射时，应严密观察准确的注射部位，严禁损伤神经根及周围组织。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
胶原酶最佳的pH值范围是6～8，或高或低的pH值将降低酶的活性。酶的活性也受一些清洁剂、重金属离子，如汞和银的影响，它们被用在一些防腐剂中，当怀疑已经接触了这些金属离子时，在使用胶原酶之前应该用生理盐水仔细地反复冲洗。还应避免含有金属离子和酸性溶液的浸泡，因为这样会带有金属离子，pH值会偏低。清洁材料如双氧水、达金溶液、生理盐水与胶原酶互溶。
【药物过量】
用药过量而没有发生全身或局部反应的现象，在临床调查和临床应用中已被证实。
【规格】
（1）600单位 （2）1200单位
【贮藏】
遮光，在冷处（2～10℃）保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：