版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书注射用氨磷汀说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
注射用氨磷汀说明书
【药品名称】
通用名：注射用氨磷汀
曾用名：
商品名：阿米福汀
英文名：Amifostine For Injection
汉语拼音：Zhusheyong Anlinting
本品化学名称为：S-2-[3-氨丙基胺]乙基硫代磷酸
其结构式：
分子式：C5H15N2O3PS
分子量：214.22
【性状】
本品为白色冻干块状物或粉末
【药理毒理】
本品为一种有机硫化磷酸化合物。它在组织中被与细胞膜结合的碱性磷酸酶水解脱磷酸后，成为具有活性的代谢产物WR-1065，其化学结构式为 H2N-(CH2)3-NH-(CH2)2-SH，因巯基具有清除组织中自由基的作用，故能减低顺铂、环磷酰胺及丝裂霉素等的毒性。
【药代动力学】
肿瘤病人按体表面积静注本品740mg/m2或910mg/m2，15分钟能达到最大的血药浓度。本品在血浆中快速地被清除，其分布半衰期（t1/2α）小于1分钟，排除半衰期约8分钟。本品在用药6分钟后仅有少于10％在血浆中残存，它被快速地代谢为活性的游离巯基化合物。一个二硫化合物的代谢产物随后生成，其活性弱于游离的巯基化合物。10秒钟内一次推注150mg/m2本品，原药、巯基化合物及二硫化合物的排出量在给药后的那段时期是很低的，分别是注射量的0.69％、2.64％、2.22％。
静脉输注本品5～8分钟后，骨髓细胞中已发现游离的巯基化合物，用地塞米松或甲氧氯普胺预先处理，对本品的药代动力学无影响。
【适应症】
本品为正常细胞保护剂，主要用于各种癌症的辅助治疗。在对肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨肿瘤、消化道肿瘤、血液系统肿瘤等多种癌症患者进行化疗前应用本品，可明显减轻化疗药物所产生的肾脏、骨髓、心脏、耳及神经系统的毒性，而不降低化疗药物的药效。放疗前应用本品可显著减少口腔干燥和粘膜炎的发生。
【用法用量】
1、对于化疗病人，本品起始剂量为按体表面积一次500～600mg/m2，溶于0.9%氯化钠注射液50ml中，在化疗开始前30分钟静脉滴注，15分钟滴完。
2、对于放疗病人，本品起始剂量为按体表面积一次200～300mg/m2，溶于0.9%氯化钠注射液50ml中，在放疗开始前30分钟静脉滴注，15分钟滴完。
3、推荐用止吐疗法，即在给予本品前及同时静脉注射地塞米松5～10mg及5-HT3受体拮抗剂。
4、如果收缩压比表中所列基准值降低明显，应停止本品输注。
基线收缩压(mmHg) | ＜100 | 100～119 | 120～139 | 140～179 | ≥180 |
输注本品收缩压降低(mmHg) | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 |
如血压在5分钟内恢复正常且患者无症状，可重新开始注射。
【不良反应】
1、头晕、恶心、呕吐、乏力等，但患者可耐受。
2、用药期间，一过性的血压轻度下降，一般5～15分钟内缓解,小于3%的患者因血压降低明显而需停药。
3、推荐剂量下，小于1％的患者出现血钙浓度轻度降低。
4、个别患者可出现轻度嗜睡、喷嚏、面部温热感等。
【禁忌症】
1、低血压及低血钙患者慎用。
2、对本品有过敏史及对甘露醇过敏患者禁用。
【注意事项】
1、由于用药时可能引起短暂的低血压反应，故注意采用平卧位。
2、本品只有在放化疗前即刻使用才显示出有效的保护作用，而在放化疗前或后数小时应用则无保护作用，这与其药代动力学相符合。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
过量使用最可能的症状是低血压，可给予静脉滴注0.9%氯化钠注射液等措施。
【规格】
0.4g
【贮藏】
遮光,密闭,阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：