依托泊苷软胶囊说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
依托泊苷软胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

依托泊苷软胶囊说明书

【药品名称】

通用名:依托泊苷软胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Etopside Soft Capsules

汉语拼音:Yituoboɡɑn Ruɑnjiɑonɑnɡ

本品化学名称为:4’-去甲基表鬼臼毒素-b-D-亚乙基吡喃葡萄糖苷。

结构式:

分子式:C29H32O13

分子量:588.57

【性状】

本品为软胶囊,内容物为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【药理毒理】

本品为细胞周期特异性抗肿瘤药物,作用于DNA拓扑异构酶II,形成药物-酶-DNA稳定的可逆性复合物,阻碍DNA修复。实验发现这复合物可随药物的清除而逆转,使损伤的DNA得到修复,降低了细胞毒作用。因此,延长药物的给药时间,可能提高抗肿瘤活性。

【药代动力学】

本品口服吸收后,在0.5~4小时达到血药浓度峰值,生物利用度为50%,主要分布于胆汁,腹水,尿液,胸水和肺组织中,很少进入脑脊液。主要以原形和代谢产物从尿中排泄。

【适应症】

主要用于治疗小细胞肺癌,恶性淋巴瘤,恶性生殖细胞瘤,白血病,对神经母细胞瘤,横纹肌肉瘤,卵巢癌,非小细胞肺癌,胃癌和食管癌等有一定疗效。

【用法用量】

单用每日60~100mg/m2,连用10日,每3~4周重复。联合化疗50mg/(m2•天),连用3或5天。

【不良反应】

主要为血液学和消化道毒性,与静脉制剂比较,呕吐发生率较低。极少数可发生严重过敏反应,应重视。

【禁忌】

对本品过敏者,孕妇及哺乳妇女禁用。

【注意事项】

宜饭前服用,注意可能发生的过敏反应。本品有骨髓抑制作用,用药期间应定期检查病人的血象。肝功能障碍者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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