版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书亚叶酸钙胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
亚叶酸钙胶囊说明书
【药品名称】
通用名：亚叶酸钙胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Calcium Folinate Capsules
汉语拼音：Yayesuangai Jiaonang
本品主要成份：亚叶酸钙。其化学名称为：N-[4-[（2-氨基-5-甲酰基-1，4，5，6，7，8，-六氢-4-氧代-6-喋啶基）甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。
结构式：
分子式：C20H21CaN7O7·5H2O
分子量：601.61
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗料或粉末。
【药理毒理】
本品为四氢叶酸的甲酰衍生物。主要用于高剂量甲氨喋呤等叶酸拮抗剂的解救。甲氨喋呤的主要作用是与二氢叶酸还原酶结合，通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸，能有效地对抗甲氨喋呤引起的毒性反应。
本品可限制甲氨呤对正常细胞的损害程度，逆转甲氨呤对骨髓和胃肠粘膜反应，但对已存在的甲氨喋呤神经毒性则无明显作用。
【药代动力学】
本品口服后易于吸收，（1.72±0.8）小时后，血清还原叶酸达峰值，药物作用持续3～6小时；经肝和肠粘膜作用后本品代谢为5-甲基四氢叶酸，口服后代谢较肌注快而充分，80%～90%经肾排出，5%～8%随粪便排泄。
【适应症】
（1）主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。
（2）用于预防甲氨喋呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。
（3）由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞性贫血。
（4）与氟尿嘧啶联合应用时，用于治疗晚期结肠癌、直肠癌。
【用法用量】
（1）作为甲氨喋呤的“解救”疗法，一般采用的剂量为5～15mg，口服每6～8小时一次，连续2日。根据血药浓度测定结果控制甲氨喋呤血药浓度在5×10mol/L以下。
（2）作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒，每日口服剂量5～15mg，视中毒情况而定。
（3）用于巨幼细胞贫血，每日口服15mg。
（4）与5-氟尿嘧啶合用时，口服20～30mg/m²体表面积，在5-氟尿嘧啶用药半小时后口服。
【不良反应】
很少见，偶见皮疹、荨麻疹或引起哮喘急性发作等过敏反应。
【禁忌】
禁用于恶性贫血或维生素B12缺乏所引起的巨幼细胞贫血。
【注意事项】
（1）初次使用本品，应在有经验医师指导下用药。
本品不宜与叶酸拮抗剂（如甲氨喋呤）同时使用，以免影响后者的治疗作用。应于大剂量使用甲氨喋呤24～28小时后应用本品。
（2）当患者有下列情况者，本品应慎用于甲氨喋呤的“解毒”治疗；酸性尿（pH＜7）、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨喋呤毒性较显著，且不易从体内排出；病情急需者，本品剂量要加大。
（3）接受大剂量甲氨喋呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验室监测：①治疗前测肌酐清除率；②应用甲氨喋呤大剂量后每12～24小时测定血浆或血清甲氨喋呤浓度，以调整本品剂量和应用时间；当甲氨喋呤浓度低于5×10mol/L时，可以停止实验室监察；③应用甲氨喋呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，如用药后24小时血清肌酐量大于治疗前50%，提示有严重肾毒性，要慎重处理；④甲氨喋呤用药前和用药后每6小时应监测尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫痫作用。
【药物过量】
【规格】
15mg（以亚叶酸计）
【贮藏】
遮光，严封，置阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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