亚硝酸钠注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
亚硝酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

亚硝酸钠注射液说明书

【药品名称】

通用名:亚硝酸钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Nitrite Injection

汉语拼音:Yɑxiɑusuɑnnɑ Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:为化学合成药物,其化学名称为:亚硝酸钠。

分子式:NaNO2

分子量:69.00

【性状】

本品为无色或白色至微黄色的结晶,无臭,味微咸,有引湿性,水溶液呈碱性反应。

【药理毒理】

氰化物与线立体细胞色素氧化酶的三价铁(Fe3+)有高亲和性,结合后使酶失去活力,抑制细胞呼吸,导致细胞乳酸酸中毒和缺氧。本品系氧化剂,能使血红蛋白中的二价铁(Fe2+)氧化成三价铁(Fe3),形成高铁血红蛋白。髙铁血红蛋白中的Fe2与氰化物(CN-)结合力比细胞色素氧化酶的Fe3为强,即使已与细胞色素氧化酶结合的CN-也可使其重新释放,恢复酶的活力。但髙铁血红蛋白与CN-结合后形成的氰化髙铁血红蛋白在数分钟后又逐渐解离,释出CN-,又重现氰化物毒性。因此本品对氰化物中毒仅起暂时性的延迟其毒性。本品尚有扩张血管作用。

【药代动力学】

静脉注射立即起作用。

【适应症】

用于氰化物中毒。

【用法用量】

本品为3%水溶液,仅供静脉使用,每次10~20ml(即6~12mg/kg),每分钟注射2~3ml;需要时在1小时后可重复半量或全量;出现严重不良反应应立即停止注射本品。

(1)成人常用量:静脉注射0.3~0.6g。

(2)小儿常用量:按体重6~12mg/kg。

【不良反应】

有恶心、呕吐、头昏、头痛、出冷汗、紫绀、气急、昏厥、低血压、休克、抽搐。不良反应的程度除剂量过大外,还与注射本品速度有关。

【禁忌】

【注意事项】

(1)对有心血管和动脉硬化的患者需要应用时,要适当减少剂量和减慢注射速度。

(2)使用本品合成的亚硝基胺在动物有致癌作用,但在人类尚未报道。

(3)注射较大剂量本品引起髙铁血红蛋白的紫绀,可用亚甲蓝使髙铁血红蛋白还原。

(4)本品对氰化物中毒仅起暂时性的延迟其毒性。因此要在应用本品后,立即通过原静脉注射针头注射硫代硫酸钠,使其与CN-结合变成毒性较小的硫氰酸盐由尿排出。

(5)必须在中毒早期应用,中毒时间稍长即无解毒作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

老年人心脏和肾脏潜在代偿功能差。本品可使血管扩张,导致低血压,影响心脏冠状动脉灌注和肾血流量,应慎用,但在人类尚未报道。

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

10ml:0.3g

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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