盐酸罂粟碱注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
盐酸罂粟碱注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

盐酸罂粟碱注射液说明书

【药品名称】

通用名:盐酸罂粟碱注射液

曾用名:

商品名:帕帕非林(别)

英文名:Papaverine Hydzochloride Injection

汉语拼音:Yansuan Ying sujian Zhusheyl

本品主要成分及其化学名称为:1-[(3,4-二甲氧基苯基)甲基]-6,7-二甲氧基异喹啉盐酸盐

其结构式为:

分子式:C20H21NO4·HCl

分子量:375.85

【性状】

本品为无色或微带橙黄色的澄明液体

【药理毒理】

罂粟碱对血管、心脏或其它平滑肌有直接的非特异性松弛作用,其作用可能是抑制环核苷酸磷酸二酯酶引起。

【药代动力学】

口服易吸收,但差异大,生物利用度约54%。蛋白结合率近90%。t1/2为0.5~2小时,但有时也长达24小时。主要在肝内代谢为4-羟基罂粟碱葡糖醛酸盐。一般以代谢产物形式经肾排泄。可经透析被清除。

【适应症】

用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血,肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。

【用法用量】

成人常用量  ①肌内注射,一次30mg,一日90~120mg;②静脉注射,一次30~120mg,每3小时1 次,应缓慢注射,不少于1~2分钟,以免发生心律失常以及足以致命的窒息等。用于心搏停止时,两次给药要相隔10分钟。

【不良反应】

①用药后出现黄疸,眼及皮肤明显黄染,提示肝功能受损。②胃肠道外给药可引起注射部位发红、肿胀或疼痛。快速胃肠道外给药可使呼吸加深、面色潮红、心跳加速、低血压伴眩晕。③过量时可有视力模糊、复视、嗜睡或(和)软弱。

【禁忌症】

完全性房室传导阻滞时禁用。震颤麻痹(帕金森氏病)时一般禁用。出现肝功能不全时应即行停药。

【注意事项】

(1)对诊断的干扰:服药时血嗜酸性细胞、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶及胆红素可增高,提示肝功能受损。

(2)由于对脑及冠状血管的作用不及对周围血管,可使中枢神经缺血区的血流进一步减少,出现“窃流现象”,用于心绞痛、新近心肌梗死或卒中时须谨慎。

(3)心肌抑制时忌大量,以免引起进一步抑制。

(4)青光眼患者要定期检查眼压。

(5)静脉注射大量能抑制房室和室内传导,并产生严重心律失常。

(6)需注意定期检查肝功能,尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时。出现肝功能不全时应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

肌内或静脉注射,一次按体重1.5mg/kg,每日4次。

【药物相互作用】

(1)与左旋多巴同用时可减弱后者的疗效,本品能阻滞多巴胺受体。

(2)吸烟时因烟碱作用,本品的疗效降低。

【规格】

1ml∶30mg

【贮藏】

遮光、密闭保存

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

(略)

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