版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸帕罗西汀片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
盐酸帕罗西汀片说明书
【药品名称】
通用名：盐酸帕罗西汀片
曾用名：
商品名：
英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yɑnsuɑn Pɑluoxidinɡ Piɑn
本品主要成份为：盐酸帕罗西汀。其化学名称为：（–）-反-4-（4-氟苯基）-3-[[3，4-（甲二氧基）苯氧基]甲基]-哌啶盐酸盐。
结构式：
分子式：C19H20NO3F·HCl
分子量：365.84
【性状】
本品为白色薄膜包衣片。
【药理毒理】
本品为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。对其他递质作用较弱，对植物神经系统和心血管系统的影响较小。
【药代动力学】
本品口服易吸收，不受抗酸药物或食物的影响，口服30mg，血药浓度达峰时间为6.3小时，峰浓度为17.6ng/ml，T1/2为24小时，表观分布容积为3～28L/kg。血浆蛋白结合率为95%。7～14日内达稳态血浆浓度，并迅速分布到各组织器官。在肝脏代谢，约2%以原型由尿排出，其余以代谢产物形式从尿中排出，小部分从粪便排泄。
【适应症】
抑郁症。亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。
【用法用量】
口服 治疗抑郁症，一次20mg，一日1次。治疗强迫症，开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服。
【不良反应】
可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、眩晕或感觉异常等。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
（1）闭角型青光眼、癫痫病、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。
（2）出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。
（3）用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
慎用。
【儿童用药】
慎用。
【老年患者用药】
酌情减少用量，日剂量不要超过40mg。
【药物相互作用】
（1）本品与色氨酸合用，可造成高血清素综合征，表现为躁动、不安及胃肠道症状。重者可出现肌张力增高、高热或意识障碍。
（2）服用本品的患者应避免饮酒。
（3）服用本品前后2周内不能使用单胺氧化酶抑制剂，在停用单胺氧化酶抑制剂2周后，开始服用本药时应慎重，剂量应逐渐增加。
（4）本品和锂盐合用时应慎重。
（5）与苯妥英钠及其他抗惊厥药合用时，会降低本药的血浓度。
（6）本品与华法令合用，可导致出血增加。
（7）本品与三环类抗抑郁药阿米替林、丙咪嗪合用，可使后者的血浓度增高。
【药物过量】
药物过量时可引起P-Q间期延长，恶心、呕吐、瞳孔散大、口干、烦躁、头痛、眩晕、肌震颤或抽搐。应对症治疗及支持疗法。
【规格】
20mg（以帕罗西汀计算）。
【贮藏】
遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：