版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸洛美沙星胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
盐酸洛美沙星胶囊说明书
【药品名称】
通用名：盐酸洛美沙星胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Lomefloxacin Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yɑnsuɑn Luomeishɑxinɡ Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为：盐酸洛美沙星。其化学名称为：(±)-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3喹啉羧酸盐酸盐。
结构式：（参见盐酸洛美沙星滴耳液）
分子式：C17H19F2N3O3·HCl
分子量：387.81
【性状】
本品为胶囊剂。
【药理毒理】
1．药理
本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。
本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。
2．毒理
本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226mg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。
【药代动力学】
本品口服后吸收完全，生物利用度为90%～98%。单次空腹口服400mg，1.5小时后达血药峰浓度(Cmax)3.0～5.2mg/L。本品在体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度，血消除半衰期(t1/2b)约为7～8小时。本品主要通过肾脏排泄，给药后48小时约可自尿中以药物原形排出给药量的60%～80%，仅少量（5%）在体内代谢，胆汁排泄约10%。
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列感染。
（1）呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。
（2）泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。
（3）胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
（4）腹腔、胆道、伤寒等感染。
（5）骨和关节感染。
（6）皮肤软组织感染。
（7）败血症等全身感染。
（8）其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。
【用法用量】
（1）支气管感染：口服 一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。
（2）急性单纯性尿路感染：口服 一次0.4g，一日1次，疗程7～10日；复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。
（3）单纯性淋病：口服 一次0.3g，一日2次。
（4）手术感染的预防：口服 一次0.4g，手术前2～6小时服用。
【不良反应】
（1）胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
（2）中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
（3）过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。
（4）少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
（5）偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③结晶尿，多见于高剂量应用时。④关节疼痛。
【禁忌】
（1）对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。
（2）孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。
【注意事项】
（1）肾功能减退者慎用，若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。
（2）肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。
（3）原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。
（4）喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，故对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
（5）食物对本品的吸收影响少，可空腹亦可与食物同服。
（6）本品清除半衰期长达7～8小时，治疗一般感染时可一日1次，但如感染较重，或感染病原菌敏感性较低（如铜绿假单胞菌等）时，则宜予0.3g，每日2次。
（7）只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。
（8）患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
（9）本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
（10）当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。
【老年患者用药】
老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。
【药物相互作用】
（1）本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。
（2）硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%，曲线下面积(AUC)降低约30%，如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。
（3）与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。
（4）丙磺舒可延迟本品的排泄，使平均曲线下面积(AUC)增大63%，平均达峰时间(tmax)延长50%，平均峰浓度(Cmax)增高4%；故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
（5）可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。
（6）尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
（7）去羟肌苷（DDI）制剂中含铝及镁可与喹诺酮类螯合，不宜合用。
（8）与环孢素合用，可使环孢素血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
（9）服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。
【药物过量】
逾量的处理：①催吐、冼胃。②支持疗法和对症处理。
大鼠和小鼠大剂量服用本品时，会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。
【规格】
（1）0.1g （2）0.2g（以C17H19F2N3O3计）
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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