版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书盐酸倍他司汀片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
盐酸倍他司汀片说明书
【药品名称】
通用名:盐酸倍他司汀片
曾用名:
商品名:
英文名:Betahistine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Beitasiting Pian
本品主要成分及其化学名称为:N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐
结构式:
分子式:C8H12N2·HCl
分子量:209.12
【性状】
本品为糖衣片,除去糖衣后,显白色或类白色
【药理毒理】
本品对脑血管、心血管,特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用,显著增加心、脑及周围循环血流量,改善血循环,并降低全身血压,此外能增加耳蜗和前底血流量,从而消除内耳性眩晕,耳鸣和耳闭感,还能增加毛细血管通透性,促进细胞外液的吸收,消除淋巴内水肿;能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压,并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用,能延长大白鼠体外血栓形成时间,还有轻微的利尿作用。
【药代动力学】
口服后在人体内很快被吸收,大部分以代谢物形式在尿中排出,犬口饲后尿中曾检出代谢物(2-吡啶基)乙酸。LD50大鼠(口服)3.04g/kg。
【适应症】
主要用于美尼尔氏综合征,血管性头痛及脑动脉硬化,并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病,如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等;高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。
【用法用量】
每日2~4次,每次限1~2片,最大日量不得超过48mg。
【不良反应】
用本品偶有口干、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等,个别病例偶有恶心、头晕、头胀、出汗等,一般不影响继续服药。
【注意事项】
消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤及孕妇慎用;老年人使用注意调节剂量;勿与组织胺类药物配用;儿童忌用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确
【药物相互作用】
尚不明确
【规格】
(1)4mg (2)5mg
【贮藏】
密封,在干燥处保存
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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