盐酸班布特罗片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
盐酸班布特罗片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

盐酸班布特罗片说明书

【药品名称】

通用名:盐酸班布特罗片

曾用名:

商品名:

英文名:Bambuterol Hydrochloride Tablet

汉语拼音:Yɑnsuɑn Bɑnbuteluo Piɑn

本品主要成份为:盐酸班布特罗。其化学名称为:1-[双-(3’,5’-N,N-二甲氨甲酰氧基)苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。

结构式:

分子式:

分子量:

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品在体内转化为特布他林,是肾上腺素,b2受体激动剂,舒张支气管平滑肌,达到平喘效果。

【药代动力学】

文献报导,口服盐酸班布特罗片后,大约口服剂量的20%被吸收。吸收后被缓慢代谢成有活性的特布他林。盐酸班布特罗和中间代谢物对肺组织显示有亲和力,在肺组织内也进行盐酸班布特罗——特布他林的代谢。因此在肺中活性药物可以达到较高浓度。口服本药后,约7小时可以达到活性代谢物—特布他林的最大血浆浓度,半衰期为17小时左右。盐酸班布特罗及它的代谢物,主要由肾脏排出。

【适应症】

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

【用法用量】

每晚睡前口服一次,成年人初始剂量为10mg,根据临床效果,在用药1~2周后可增加到20mg。

肾功能不全(GFR50ml/分肾小球滤过率)的病人,初始剂量建议用5.0mg。

【不良反应】

有震颤、头痛、强直性肌肉痉挛和心悸等,但本药较其它同类药物不良反应为轻。其强度与剂量正相关,在治疗最初1~2周内大多数副作用自行消失。极少数人可能会出现转氨酶轻度升高及口干、头晕、胃部不适等。

【禁忌】

对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

【注意事项】

(1)对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者,应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。

(2)肝硬化或某些肝功能不全患者,不宜用本药。

(3)患有肾功能不全的患者使用本药,初始剂量应当减少。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎用。

【儿童用药】

小儿剂量尚未确定,婴幼儿应慎用

【老年患者用药】

应慎用,初始剂量当减少。

【药物相互作用】

(1)与其他拟交感胺类药合用作用加强,毒性增加。

(2)不宜与肾上腺素能受体阻滞剂(如心得安)合用。

【药物过量】

【规格】

10mg

【贮藏】

密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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