盐酸安非拉酮片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书
盐酸安非拉酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

盐酸安非拉酮片说明书

【药品名称】

通用名:安非拉酮

商品名:

英文名:Amfepramone Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Anfeilatong Pian

本品主要成分为盐酸安非拉酮,其化学名称为:

其结构式为:

分子式:C13H20NO

分子量:206.31

【性状】

【药理毒理】

为非苯丙胺类食欲抑制剂,其中枢兴奋作用比苯丙胺小。通过兴奋下丘脑腹内侧的饱食中枢,促进5-羟色胺的释放;抑制下丘脑摄食中枢,阻止5-羟色胺的再摄取,从而产生饱食感,达到控制食欲、降低食量的作用。本品的急性毒性试验,小白鼠静脉LD50为60.11mg/kg,灌胃给药4.33~13mg/kg。

【药代动力学】

口服容易吸收,t1/22小时。主要代谢产物为马尿酸,从尿中排泄。

【适应症】

临床用于各种程度的单纯性肥胖症及伴有冠心病、高血压、糖尿病的肥胖患者。

【用法用量】

口服 1次25mg,1日2~3次,饭前0.5~1小时服用。如疗效不显,而耐受良好时,可增加剂量至每日100mg,即傍晚加服1次25mg。每一疗程为1.5~2.5个月,必要时可隔3个月重复疗程。

【不良反应】

常见不良反应有:激动、失眠、口干、恶心、便秘或腹泻等。

【禁忌症】

精神抑郁、癫痫及孕妇禁用。

【注意事项】

  1. 由于对心血管系统影响较小,可用于伴有轻度心血管疾病的肥胖症患者。

  2. 甲状腺功能亢进症者慎用。

  3. 高空作业及驾驶员慎用。

  4. 青光眼患者慎用。

  5. 治疗期间应采用低热卡饮食。

  6. 治疗期间不宜间歇服药;尽管无成瘾性,但长期使用、特别是过量时会产

生依赖心理,不可以突然停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

不可与单胺氧化酶抑制剂合用或接续使用。

【药物过量】

【规格】

25mg/片。

【有效期】

【贮藏】

【批准文号】

【生产企业】

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