硝酸益康唑软膏说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
硝酸益康唑软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

硝酸益康唑软膏说明书

药品名称】

通用名:硝酸益康唑软膏

商品名:

英文名:Econazole Nitrate Ointment

汉语拼音:Xiaosuan Yikangzuo Ruangao

本品主要成分为硝酸益康唑,其化学名称为:1-[2,4-二氯-β(4-氯苄氧基)苯乙基]咪唑硝酸盐。

其结构式为:

分子式:C18H15Cl3N2O·HNO3

分子量:444.70

【性状】

本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

【药理毒理】

本品为吡咯类抗真菌药,为咪康唑的去氯衍生物。本品对念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢

子丝菌属等均具抗菌作用,对毛发癣菌等亦具抗菌活性。本品对曲霉、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉属等作用差。

本品通过干扰细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成,损伤真菌细胞膜并改变其通透性,以致重要的细胞内物质外漏。本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成,抑制氧化酶和过氧化酶的活性,引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。

【药代动力学】

外用后大部分进入表皮,亦可达到真皮,仅1%吸收入血液,在尿和粪便中的重吸收量小于给药量的1%。

【适应症】

本品适用于皮肤念珠菌病的治疗;亦可用于治疗体癣、股癣、足癣、花斑癣等。

【用法用量】

局部涂用:皮肤念珠菌病及各种癣病,每日早晚各1次,疗程2~4周;花斑癣,每日1次。

【不良反应】

个别患者出现局部刺激,偶见过敏反应,表现为皮肤灼热感、瘙痒、针刺感、充血等。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅作外用,避免接触眼睛。

2.为避免复发,皮肤念珠菌病及各种癣病的疗程至少2周,足癣则至少4周。

3.治疗念珠菌病时避免局部紧密覆盖敷料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

10g:0.1g

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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