戊四硝酯片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
戊四硝酯片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

戊四硝酯片说明书

【药品名称】

通用名:戊四硝酯片

曾用名:

商品名:

英文名:Pentaerithrityl Tetranitrate Tablets

汉语拼音:Wusixiaozhi Pian

本品主要成分及其化学名称为:四硝酸素戊四硝酯

其结构式为:

分子式:C5H8N4O12

分子量:316.14

【性状】

本品为白色片

【药理毒理】

本品为血管扩张药,药理作用与硝酸甘油类似,但作用缓慢持久。硝酸甘油释放氧化氮(NO),NO与内皮舒张因子相同,激活鸟苷酸环化酶,使平滑肌和其他组织内的环鸟苷酸(cGMP)增多,导致肌球蛋白轻链去磷酸化,调节平滑肌收缩状态,引起血管扩张。

硝酸甘油扩张动静脉血管床,以扩张静脉为主,其作用强度呈剂量相关性。外周静脉扩张,使血液潴留在外周,回心血量减少,左室舒张末压(前负荷)降低。扩张动脉使外周阻力(后负荷)降低。动静脉扩张使心肌耗氧量减少,缓解心绞痛。对心外膜冠状动脉分支也有扩张作用。

【药代动力学】

本品一般在服药后40分钟起作用,可维持4~6小时。

【适应症】

心绞痛的防治。

【用法用量】

口服,一次10~30 mg,一日3~4次。

【不良反应】

(1)常见的有:由体位性低血压引起的眩晕、头晕、昏厥、面颊和颈部潮红;严重时可出现持续的头痛、恶心、呕吐、心动过速、烦躁;皮疹、视力模糊,口干则少见。

(2)逾量时的临床表现,按发生率的多少,依次为:口唇指甲青紫、眩晕欲倒、头胀、气短、高度乏力,心跳快而弱、发热、甚至抽搐。

【禁忌症】

对本品过敏者、患严重低血压、血容量减少、严重贫血、心衰、青光眼和因脑出血或头部创伤而至颅内压增高的患者禁用。

【注意事项】

[1]有严重肝肾功能损害的患者慎用;

[2]用药期间从卧位或坐位突然站起时须谨慎,以免突发体位性降压。

[3]如发生晕厥或低血压,应采用卧姿并使头部放低,吸氧并辅助呼吸。

[4]交叉过敏反应,对其他硝酸酯或亚硝酸酯过敏患者也可能对本品过敏,但属罕见。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不知是否引起胎儿损害或者影响生育能力,亦不知是否从人乳汁中排泌,故孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童患者用药的安全性和效果尚不确定。

【药物相互作用】

⑴与其它降压药或血管扩张药合用可增强硝酸盐的降压作用。

⑵与枸橼酸西地那非(万艾可)合用加强有机硝酸盐的降压作用。

⑷本品为长效硝酸盐可降低硝酸甘油舌下用药的治疗作用。

⑸与乙酰胆碱、组胺及拟交感胺类药合用时,疗效可能减弱。

【药物过量】

过量可引起严重低血压、心动过速、心动过缓、传导阻滞、心悸、循环衰竭导致死亡、晕厥、持续搏动性头痛、眩晕、视力障碍、颅内压增高、瘫痪和昏迷并抽搐、脸红与出汗、恶心与和呕吐、腹部绞痛与腹泻、呼吸困难与高铁血红蛋白血症。

如发生本品严重毒性反应,应给予血浆扩容剂及适当的电解质溶液以维持循环功能,如发生高铁血红蛋白血症,应静脉注射亚甲蓝。

【规格】

10mg

【贮藏】

密封、遮光、在阴凉处保存

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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