五氟利多片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
五氟利多片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

五氟利多片说明书

【药品名称】

通用名:五氟利多片

曾用名:

商品名:

英文名:Penfluridol  Tablets

汉语拼音:Wufuliduo  Piɑn

本品主要成份为:五氟利多。其化学名称为:1-[4,4-双(4-氟苯基)丁基]-4-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]-4-哌啶醇。

结构式:

分子式:C28H27ClF5NO

分子量:523.97

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为口服长效抗精神病药。抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体有关,还可阻断神经系统a-肾上腺素受体,抗精神病作用强而持久,口服一次可维持数天至一周,亦有镇吐作用,但镇静作用较弱,对心血管功能影响较轻。

【药代动力学】

口服吸收缓慢,24~72小时血药浓度达峰值,7日后仍可自血中检出。吸收后贮存于脂肪组织,缓慢释放,逐渐透入脑组织。大部分以原型从粪便中排出,少量经尿排出。

【适应症】

用于治疗各型精神分裂症,更适用于病情缓解者的维持治疗。

【用法用量】

口服  治疗剂量范围20~120mg,一周一次。宜从每周10~20mg开始,逐渐增量,每一周或两周增加10~20 mg,以减少锥体外系反应。通常治疗量为一周30~60mg,待症状消失用原剂量继续巩固3个月,维持剂量一周10~20mg。

【不良反应】

主要为锥体外系反应,如静坐不能、急性肌张力障碍和类帕金森病。长期大量使用可发生迟发性运动障碍,亦可发生嗜睡、乏力、口干、月经失调、溢乳、焦虑或抑郁反应等。偶见过敏性皮疹、心电图异常、粒细胞减少及恶性综合征。

【禁忌】

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制患者以及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

(1)肝、肾功能不全者慎用。(2)应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

容易发生锥体外系反应,视情酌减用量。

【老年患者用药】

容易发生锥体外系反应,视情酌减用量。

【药物相互作用】

本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢抑制作用增强。本品与抗高血压药合用,有增加直立性低血压的危险。本品与其他抗精神病药合用,有发生锥体外系反应的危险性。

【药物过量】

中毒症状:主要毒性反应为心肌受损及干扰心内传导,出现严重心律不齐、胸闷、憋气等。

处理:本品作用时间长,超量中毒时应特别注意对症治疗及支持疗法,无特殊解毒药。

【规格】

(1)5mg  (2)20mg

【贮藏】

密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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