维生素E胶丸说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
维生素E胶丸说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

维生素E胶丸说明书

【药品名称】

通用名:维生素E胶丸

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin E Soft Capsules

汉语拼音:Weishenɡsu E Jiɑowɑn

本品主要成份为:维生素E。

结构式:

分子式:

分子量:

【性状】

【药理毒理】

本品为维生素类药,确切功能尚不明,属于抗氧化剂,可结合饮食中的硒,防止膜及其他细胞结构的多价不饱和脂酸,使免受自由基损伤;保护红细胞免于溶血,保护神经与肌肉免受氧自由基损伤,维持神经、肌肉的正常发育与功能。亦可能为某些酶系统的辅助因子。

【药代动力学】

50%~80%在肠道吸收(十二指肠),吸收需要有胆盐与饮食中脂肪存在以及正常的胰腺功能,与血中b -脂蛋白结合,贮存于全身组织,尤其是在脂肪组织中,贮存量可高达供4年所需,肝内代谢,经胆汁和肾排泄。

【适应症】

(1)用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。

(2)未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品,可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血,并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。

(3)用于进行性肌营养不良的辅助治疗。

【用法用量】

口服

1.成人

(1)维生素E每日需要量:男性成人10mg(16.7U),女性成人8mg(13U),孕妇10mg(16.7U),乳母11~12mg(18~20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。

(2)维生素E缺乏:治疗用量随缺乏程度而异。常用量:成人一次10~100mg,一日2~3次。

2.儿童

(1)维生素E每日需要量:初生~3岁3~6mg(alpha-TE以下同,5~10U),4~10岁7mg(11.7U)。

(2)维生素E缺乏:小儿每日1mg/kg,早产儿一日15~20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶性维生素E制剂15~25mg。

【不良反应】

(1)长期服用大量(每日量400~800mg),可引起视力模糊、乳腺肿大、腹泻、头晕、流感样综合征、头痛、恶心及胃痉挛、乏力软弱。

(2)长期服用超量(一日量大于800mg),对维生素K缺乏病人可引起出血倾向,改变内分泌代谢(甲状腺、垂体和肾上腺),改变免疫机制,影响性功能,并有出现血栓性静脉炎或栓塞的危险。

【禁忌】

【注意事项】

(1)对诊断的干扰:大量维生素E可致血清胆固醇及血清甘油三酯(三酰甘油)浓度升高。

(2)对维生素K缺乏而引起的低凝血酶原血症及缺铁性贫血病人,应谨慎用药,以免病情加重。

(3)维生素E活性现以a 生育酚当量(alpha-TE)替代单位(U),但多数药厂现仍沿用U标志维生素E活性。维生素E 1U相当于1mg dl-a 生育酚酰醋酸,相当于0.7mg d-a 生育酚,相当于0.8mg d-a 生育酰酸醋酸。

(4)如食物中硒、维生素A、含硫氨基酸不足时,或含有大量不饱和脂肪酸时,维生素E需要量将大为增加,如不及时补充本品,则可能引起其缺乏症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇摄入正常膳食时,尚未发现有确切的维生素E缺乏,维生素E能部分通过胎盘,胎儿仅获得母亲血药浓度的20%~30%,故低出生体重婴儿,出生后可因贮存少而致本品缺乏。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)大量氢氧化铝可使小肠上段的胆酸沉淀,降低脂溶性维生素E的吸收。

(2)避免香豆素及其衍生物与大量本品同用,以防止低凝血酶原血症发生。

(3)降血脂药考来烯胺和考来替泊,矿物油及硫糖铝等药物可干扰本品的吸收。

(4)缺铁性贫血补铁时对维生素E的需要量增加。

(5)本品可促进维生素A的吸收,肝内维生素A的贮存和利用增加,并降低维生素A中毒的发生;但超量时可减少维生素A的体内贮存。

【药物过量】

【规格】

(1)10mg  (2)50mg  (3)100mg

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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