版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书托西酸舒他西林胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
托西酸舒他西林胶囊说明书
【药品名称】
通用名：托西酸舒他西林胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Sultamicillin Tosylate Capsules
汉语拼音：Tuoxisuɑn Shutɑxilin Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为：托西酸舒他西林。其化学名称为：(+)羟甲基-(2S,5R,6R)-6[(R)-2-氨基-2-苯乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧化-4-硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]正庚烷-2-羧酸酯，2S,5R-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮。
结构式：（参见托西酸舒他西林分散片）
分子式：C25H30N4O9S2•C7H8O3S
分子量：766.8
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色的颗粒或粉末。
【药理毒理】
本品口服后，经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，氨苄西林为本品中的杀菌成分，作用于细胞活性繁殖阶段，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制，而起杀菌作用。
舒巴坦其本身对细菌抑制作用弱，是一种竞争性不可逆的b -内酰胺酶抑制剂，它与b -内酰胺类抗生素联合应用后，能获得良好的协同作用。
本品对多种革兰阳性与革兰阴性细菌有效。包括：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(包括耐青霉素与一些耐甲氧西林菌株)、肺炎球菌、粪链球菌以及其他链球菌属等阳性菌，阴性菌包括大肠杆菌、流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌、埃希杆菌、克霉伯氏杆菌、奇异变形杆菌等；厌氧菌包括脆弱杆菌。
【药代动力学】
本品口服后，在肠壁经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，其物质的量比为1∶1，其生物利用度相当于等量的舒巴坦，氨苄西林静脉注射剂的80%，饭后服用不影响其吸收，舒巴坦、氨苄西林在正常人体内的半衰期(t1/2)，分别约为0.75小时、1小时，氨苄西林、舒巴坦有50%～75%以原药形式经尿液排泄，年老和肾功能不全者，半衰期(t1/2)延长。
【适应症】
本品适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：
（1）上呼吸道感染 鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等；
（2）下呼吸道感染 支气管炎、肺炎等；
（3）泌尿道感染及肾盂肾炎；
（4）皮肤、软组织感染；
（5）淋病。
【用法用量】
口服 成人(包括老年人)及体重大于或等于30kg的儿童常用量每次375～750mg，每天服用二次。无论成人或儿童，疗程一般为5～14天，必要时可延长，任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天、以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。
治疗淋病时，可用本品单剂2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度，疑有梅毒螺旋体合并感染时，在本品使用前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验一次。
【不良反应】
一般为轻度至中度反应，继续用药时，自然消失，预期偶然发生与服用氨苄西林有关的不良反应。偶见：
（1）消化道反应，如腹泻、稀便、恶心、腹痛、痉挛、上腹痛及呕吐。
（2）皮疹、搔痒。
（3）其他：如瞌睡、镇静、疲劳、不适及头痛等。
【禁忌】
对青霉素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
（1）首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，对于阳性反应者禁用本品。
（2）应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。
（3）对头孢菌素类药物过敏者慎用。
（4）用药期间若有过敏反应产生，则应停药，并采取相应措施。
（5）本品长期应用时，应定期检查肝、肾、造血系统功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的安全性资料，因此，孕妇及哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
（1）0.125g （2）187.5mg(按C25H30N409S2计)
【贮藏】
密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：