版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书头孢氨苄缓释胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
头孢氨苄缓释胶囊说明书
【药品名称】
通用名：头孢氨苄缓释胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Sustained Release Cefalexin Capsules
汉语拼音：Toubɑoɑnbiɑn Huɑnshi Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为：头孢氨苄。
结构式：（参见头孢氨苄干混悬剂）
分子式：C16H17N3O4S·H2O
分子量：365.41
【性状】
胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色的头孢氨苄胃溶颗粒75mg(效价)和肠溶颗粒175mg(效价)。
【药理毒理】
本品具有抑制细菌细胞壁合成的作用，体外试验表明对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、各组链球菌、肺炎球菌以及部分大肠杆菌、克雷伯氏菌属、奇异变形杆菌以及流感杆菌具有较好的抗菌活性。本品对葡萄球菌所产生的青霉素酶稳定，因而对青霉素耐药的金黄色葡萄菌亦有良好的抗菌作用。
【药代动力学】
健康成年人餐后半小时口服本品0.5g后，血药峰浓度约为5mg/ml，半衰期为1.5小时。血浆中药物浓度维持≥3.14mg/ml的时间可达4小时以上。除脑和脑脊液外，本品的组织分布良好。
本品主要经肾排泄。口服后12小时内，尿中回收率在65%以上。
【适应症】
适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：
（1）扁桃体炎、扁桃体周炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后胸腔感染。
（2）急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系感染。
（3）中耳炎、外耳炎、鼻窦炎。
（4）上颌骨周炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染。
（5）睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎。
（6）毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
【用法用量】
口服：成年人及体重20kg以上儿童，常用量每日1～2g，分2次于早、晚餐后口服。20Kg体重以下儿童，一日每公斤体重40～60mg，分2次于早、晚餐后口服。或遵医嘱。
【不良反应】
偶见恶心、呕吐、腹泻、软便、腹痛、食欲不振、胃部不适感等症状。
【禁忌】
对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
（1）对青霉素过敏者慎用。
（2）肾功能严重损害者应酌情减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
每粒胶囊内含头孢氨苄0.25g(效价)，其中胃溶颗粒75mg，肠溶颗粒175mg
【贮藏】
阴凉干燥处，避光保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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