版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书替加氟片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
替加氟片说明书
【药品名称】
通用名:替加氟片
曾用名:
商品名:
英文名:Tegafur Tablets
汉语拼音:Tijiɑfu Piɑn
本品化学名称为:1-(四氢-2-呋喃基)-5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。
结构式:
分子式:C8H9FN2O3
分子量:200.17
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品为氟尿嘧啶的衍生物,在体内经肝脏活化逐渐转变为氟尿嘧啶而起抗肿瘤作用。能干扰和阻断DNA、RNA及蛋白质合成,主要作用于S期,是抗嘧啶类的细胞周期特异性药物,其作用机理、疗效及抗瘤谱与氟尿嘧啶相似,但作用持久,吸收良好,毒性较低。化疗指数为氟尿嘧啶的2倍,毒性仅为氟尿嘧啶的1/4~1/7。慢性毒性实验中未见到严重的骨髓抑制,对免疫的影响较轻微。
【药代动力学】
口服吸收良好,给药后2小时作用达最高峰,持续时间较长,为12~20小时。血浆t1/2为5小时,静注后均匀地分布于肝、肾、小肠、脾和脑,以肝、肾中的浓度为最高。由于本品具有较高的脂溶性,可通过血脑屏障,在脑脊液中浓度比氟尿嘧啶高。本品经肝脏代谢,主要由尿和呼吸道排出,给药后24小时内由尿中以原形排出23%,由呼吸道以CO2形式排出55%。
【适应症】
主要治疗消化道肿瘤,对胃癌、结肠癌、直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌、支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌、前列腺癌、肾癌等。
【用法用量】
成人口服,每日800~1200mg,分3~4次服用,总量30~50g为一疗程。小儿剂量一次按体重4~6mg/kg,一日4次服用。
【不良反应】
轻度骨髓抑制表现为白细胞和血小板减少。轻度胃肠道反应以食欲减退、恶心为主,个别病人可出现呕吐、腹泻和腹痛,停药后可消失。其他反应有乏力、寒颤、发热、头痛、眩晕、运动失调、皮肤瘙痒、色素沉着、粘膜炎及注射部位血管疼痛等。
【禁忌】
【注意事项】
1.用药期间定期检查白细胞、血小板计数,若出现骨髓抑制,轻者对症处理,重者需减量,必要时停药。一般停药2~3周即可恢复。
2.轻度胃肠道反应可不必停药,给予对症处理,严重者需减量或停药,餐后服用可以减轻胃肠道反应。
3.有肝肾功能障碍的病人使用时应慎重,酌情减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
替加氟呈碱性且含碳酸盐,避免与含钙、镁离子及酸性较强的药物合用。
【药物过量】
【规格】
50mg
【贮藏】
密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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