天麻素片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书
天麻素片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

天麻素片说明书

【药品名称】

通用名:天麻素片

曾用名:

商品名:

英文名:Gastrodin Talolets

汉语拼音:Tianmasu Pian

本品主要成分为:天麻素。其化学名称为:4-羟基苯-β-D吡喃葡萄糖苷。

结构式:

分子式:C13H18O7

分子量:295.38

【性状】

本品为包衣片,片心为白色。

【药理毒理】

药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调,具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。

急性毒性实验:小鼠口服或尾静脉注射天麻素,剂量用到5000mg/kg,观察3天,未见中毒及死亡。

亚急性毒性实验:犬及小鼠给药4~6天后,经血液化验,对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检,未见细胞变性。以上结果表明,天麻素对造血系统、肝、肾功能及血酯均无影响。

【药代动力学】

小鼠灌服天麻素后,从胃肠道消失很快,2小时后仅存剂量的5.2%,血中上升很快,t1/2α仅为6分钟,在1小时前后维持较高水平,与小鼠镇静作用时间一致,消除半衰期静注为4.44小时,口服为7.47小时。在体内分布以肾最高,其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出,灌胃后24小时从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%,其中尿排出97%,主要在前2小时,胆汁和粪便排出很少。

【适应症】

用于神衰、神衰综合征及血管神经性头痛等症(如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等)。

【用法用量】

口服,每次50mg~100mg,一日3次。

【不良反应】

不良反应轻微,有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状,但不致影响病人接受用药,也无需特殊处理。

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

密闭,置室温干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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