特非那丁分散片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
特非那丁分散片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

特非那丁分散片说明书

【药品名称】

通用名:特非那丁分散片

曾用名:

商品名:

英文名:Terfenadine Dispersible Tablets

汉语拼音:Tefeinading fensanpian

本品主要成分及其化学名称为特非那丁,其化学名为α-(对特丁苯基)-4-(羟二苯甲基)-1-哌啶丁醇。

其结构式为:

分子式:

分子量:

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理学

本品为特异H1受体阻断剂,在抗组胺有效剂量下,本品及其代谢产物均不易透过血脑屏障,故极少有中枢抑制作用。

毒理学

【药代动力学】

本品在消化道吸收良好(约70%吸收),有明显的道过效应,约99%药物生成羧酸代谢物和无活性的去烃基物。基羧酸代谢物具有抗组胺活性,口服后半小时内即在血浆中出现,2.5小时血药浓度达峰值平均263ng/ml,有效浓度可持续12小时以上。本品主要以代谢物形式(60%)经胆汁随粪便排泄,尚有40%代谢物由尿排泄。肝功能不足者代谢受阻。老年人的清除率可降低25%。

2小时可达血药峰浓度

【适应症】

季节性过敏性鼻炎,常年性过敏性鼻炎,急、慢性荨麻疹等。

【用法用量】

口服。成人及12岁以上者:一次60mg,一日2次;

6-12岁儿童:一次30mg,一日2次,或遵医嘱。

【不良反应】

1、管系统  根据国外文献报导罕见有下列不良反应发生。如:室性心律不齐、尖端扭转性室速(Torsade de points)、室性心动过速心室颤动、心脏骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕、QT间期延长等,以上反应多数由于药物相互作用引起。

2、中枢神经系统:如头痛、头晕、疲乏等。

3、胃肠系统:腹部不适、恶心、呕吐、食欲增加、大便习惯改变等。

4、其他:口干、鼻干、咽干、皮疹等。

【禁忌症】

明显肝功能损害者;器质性心脏病,尤其是房室传导阻滞、先天性QT间期延长综合症者;对本品过敏者。

【注意事项】

1、本品必须在医生处方下方可使用,当与其他药物合用时必须征得医生同意。

2、有心脏病及电解质异常(如低钙、低钾、低镁)及甲状腺功能低下的病人慎用。

3、服用某些抗心律失常药及精神类药物的病人慎用。

4、不推荐与阿斯米唑联合应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

抑制肝药物代谢酶功能的药物可使本品代谢减慢,如伊曲康唑、酮康唑。

【药物过量】

禁忌超量服用。

【规格】

60mg

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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电话号码:

传真号码:

网    址:

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