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双氯芬酸钠滴眼液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:双氯芬酸钠滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:双氯芬酸钠滴眼液

曾用名:

商品名:

英文名:Diclofenac Sodium Eye Drops

汉语拼音:Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Diyɑnye

本品主要成份为:双氯芬酸钠。其化学名称为:邻-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸钠。

结构式:(参见双氯芬酸钠肠溶片

分子式:C14H10Cl2NO2Na

分子量:318.13

性状

本品为无色或微黄色澄明水溶液

【药理毒理】

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实,前列腺素是引起眼内炎症的介质之一,能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。

双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示,0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症,可降低前房的闪辉和细胞数;应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人,能缓解术后疼痛畏光,优于安慰剂

药代动力学

给人0.1% 双氯芬酸钠50ml滴眼后,10分钟在房水中即可检测药物,2.4小时达到高峰值,为82 ng/ml;浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时,而维持在3~16ng/ml水平可超过24小时;房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴,房水药物水平将增加,达峰时间可提前至1小时左右。

给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后,4个小时内未检测到血浆内药物(最低检测限为10ng/ml),表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【适应症】

用于治疗葡萄膜炎角膜炎巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿,以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

【用法用量】

一日4~6次,一次1滴;眼科手术用药:术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次,一 次1滴。白内障术后24小时开始用药,一日4次,持续用药二周;角膜屈光术后15分钟即可用药,一日4次,持续用药三天。

【不良反应】

滴眼有短暂烧灼、刺痛流泪等,极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项】

1.本品仅限于滴眼用。

2.本品可妨碍血小板凝聚,有增加眼组织术中或术后出血的倾向。

3.戴接触镜者禁用本品,但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在动物致畸研究中,给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day),大鼠和兔用至2500倍(10mg/kg/day),均未发现致畸作用,尽管这些量已经达到对母体胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产妊娠延长,胎儿体重生长和成活率下降。已经显示,双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告,因此孕妇应慎用。

儿童用药】

本品在儿童的安全性和作用尚未考察。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

过量使用一般不会引起急症,如不慎口服,可饮水稀释之。

【规格】

(1)5ml:5mg  (2)8ml:8mg

贮藏

置凉暗处密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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