十一酸睾酮注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
十一酸睾酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

十一酸睾酮注射液说明书

【药品名称】

通用名:十一酸睾酮注射液

英文名:Testosteronel Undecanoate Injection

商品名:

汉语拼音:Shiyisuangaotong Zhusheye

本品主要成分及其化学名称为:

主要成分为:十一酸睾酮,其化学名称为:17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。

其结构式为:

分子式为:C30H48O3

分子量:456.71

【性状】

本品为几乎无色或微黄色澄明油状液体。

【药理毒理】

雄激素类药。本品为睾酮的十一酸酯。为睾酮衍生物,促进男性生长和副性征的发育,对睾丸和副性腺结构促进发育作用,促进蛋白质合成,减少分解代谢。增强免疫功能,促进骨骼生长。促进红细胞生成,反馈性抑制促性腺激素分泌,抑制雌激素分泌。

【药代动力学】

本品为肌注长效雄激素。肌注可避免首过效应。

单剂肌注后血清睾酮达峰时间约在7天,21天以后恢复到肌注前水平。

【适应症】

1.原发性或继发性男性性功能减退。

2.男孩体质性青春期延迟。

3.乳腺癌转移女性患者的姑息性治疗。

4.再生障碍性贫血。

5.类风湿性关节炎。

6.中老年部分性雄激素缺乏症、骨质疏松症。

【用法用量】

肌肉注射,一般每次注射250mg,每月1次。

【不良反应】

女性男性化,水钠潴留,红细胞增多,恶心呕吐,皮疹,哮喘,神经血管性水肿,肝功能异常、HDL-C水平升高,欣快感,情绪不稳定,暴力倾向等。

【禁忌症】

孕妇、哺乳妇及前列腺癌患者禁用。

【注意事项】

1.有水肿倾向的心脏病、前列腺肥大、高血压、癫痫、三叉神经痛、肝肾功能不全、患者慎用。

2.定期进行前列腺检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童长期应用,早熟、骨骼早闭,可影响生长发育,应慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

为提高疗效,宜同时服用适量蛋白质、糖和维生素等。如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

【规格】

2ml:0.25g

【有效期】

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

联系电话:

十一酸睾酮注射液说明书起草说明

【药品名称】

、通用名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式、分子量、

【性状】

按照中国药典2000年版二部第24页

【药理毒理【药代动力学】

参照中国药典2000版临床用药须知488页、新编药物学14版432页

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【注意事项】

参照中华人民共和国药典2000年版 二部 临床用药须知 第488-489页

【禁忌症】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

参照新编药物学14版432页

【规格】

【贮藏】

按照中国药典2000年版二部第24页

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