版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书曲昔匹特片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
曲昔匹特片说明书
【药品名称】
通 用 名：曲昔匹特片
曾 用 名：
商 品名：
英 文 名：Troxipide Tablets.
汉语拼音：Quxipite Pian
本品的主要成份是曲昔匹特，其化学名为（±）3，4，5-三甲氧基-N-3-哌啶基苯甲酰胺。
化学结构式如下：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为薄膜包衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。无臭，味苦。
【药理毒理】
曲昔匹特为一新型防御因子增强型胃炎、胃溃疡治疗剂，对各种试验性溃疡均有抑制作用，对试验性胃炎有治疗和预防作用，对急性胃粘膜病变有预防作用，能增强胃粘膜的血流量，促进组织的修复，对其作用机制的研究表明：与H2-受体拮抗剂不同，对胃酸分泌无影响，而是增强胃粘膜的防御因子，促进胃溃疡部位的修复。
【药代动力学】
口服本品0.1g后吸收和分布迅速，消除半衰期较长，Tmax=2.33±0.52h;Cmax=1.07±0.36mg/L;AUC0→int=9.38±1.74h. mg/L ; T1/2β=12.52±3.69h。体内过程符合线性动力学。吸收后主要分布在小肠，依次为肝、肾、肺、脾等。相对其原药水溶液的生物利用度为99.6±7.3%。据文献报道，健康成人口服曲昔匹特0.1g，24小时尿中排泄量为给药量的61%。48小时尿中排泄量为给药量的87%。尿中排泄量的98%以上为原型药物。
【适应症】
1、胃溃疡。
2、改善急性胃炎及慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、发红、浮肿）。
【用法用量】
饭后口服，成人每次100mg（1片），一日3次。或遵医嘱。
【不良反应】
1、消化系统：有时出现便秘，偶有腹部胀满、胸部烧烁、恶心等症。
2、肝脏：有时出现GOT、GPT上升，偶有ALP、γ-GPT上升等肝功能异常。
3、过敏症：偶有瘙痒、皮疹等。
4、其他：偶见头重、全身乏力、心悸等。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1、孕妇及有妊娠可能的妇女应权衡利弊（治疗的有益方面超过危险性）后，再予投药。
2、哺乳期妇女服用本品期间应停止哺乳。
3、肝、肾功能不全者慎用。
4、小儿应用本品的安全性尚未建立。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
100mg。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
铝塑包装，12片/板，1板/盒。
【有效期】
三年。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：