曲尼司特片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
曲尼司特片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

曲尼司特片说明书

【药品名称】

通用名:曲尼司特片

曾用名:

商品名:

英文名:Tranilast Tablets

汉语拼音:Qunisite Piɑn

本品主要成份为:曲尼司特。

结构式:

分子式:

分子量:

【性状】

本品为淡黄色片。

【药理毒理】

本品有稳定肥大细胞和嗜碱粒细胞的细胞膜作用,阻止其脱颗粒,从而抑制组胺、5-羟色胺过敏性反应物质的释放,对于IgE抗体引起的大白鼠皮肤过敏反应和实验性哮喘有显著抑制作用。

【药代动力学】

临床药代动力学研究表明,本品给药后2~3小时,血药浓度达到最高值,半衰期(t1/2)为8.6小时左右,24小时明显降低;48小时后在检出限度之下,给药96小时内主要从尿中排出。体内代谢产物主要是曲尼司特的4位脱甲基与硫酸及葡萄糖醛酸的结合物。

【适应症】

抗变态反应药。可用于预防和治疗支气管哮喘及过敏性鼻炎。

【用法用量】

口服。通常情况下,成人一次1片(0.1g),一日3次;儿童按体重一日5mg/kg,分三次服用。用于哮喘发作时与其它平喘药配伍用时,应遵医嘱。

【不良反应】

1.肝脏:偶尔出现肝功能异常,需注意观察,可采取减量、停药等适当措施。

2.胃肠道:食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、胃部不适,偶有胃部不消化感。

3.血液系统:有时红细胞数和血红蛋白量下降。

4.精神/神经系统:有时头痛、头昏、偶有头沉重感。

【禁忌】

【注意事项】

1.肝肾功能异常者慎用。

2.本品不同于其它对症疗药,它能阻断过敏反应发生的环节,在易发季节前半月服用,能起到预防作用。

3.本品的特性不同于支气管舒张剂以及肾上腺皮质激素,对已经发作的症状,不能迅速起效。当哮喘大发作时,可联合使用支气管舒张剂或肾上腺皮质激素服药1~4周,其它对症治疗药可逐渐减量,直至撤除而单用。一般2~3个月为一个疗程。

4.可与其它平喘药并用,以本品作为基础处方药,有规则地连续服用,可长期控制哮喘的发作。

5.激素依赖性患者使用时,激素用量应慢慢减少,不可突然停用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇忌用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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