版本：国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书羟乙磷酸钠片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
羟乙磷酸钠片说明书
【药品名称】
通用名：羟乙磷酸钠片
商品名：
英文名：ETIDRONATE DISODIUM TABLETS
汉语拼音：Qiangyi Linsuanna Pian
本品主要成分为羟乙磷酸钠，其化学名为：
其结构式为：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收效应，防止骨质的丢失。
【药代动力学】
正常成人一次口服20mg/kg，1小时后血清中浓度达到最高，体内不进行代谢，半衰期为1～6小时，24小时后为0.03μg/ml，连续服药7天未见积蓄倾向。本品吸收率约6％，进入体内后在骨及肾脏中浓度最高，24小时内50％的量通过肾脏排泄，50％被骨吸收。
【适应症】
用于原发性骨质疏松症和绝经后骨质疏松症。
【用法用量】
口服 一次0.2g，一日2次，两餐间服用。
【不良反应】
腹部不适，腹泻，呕吐，口炎，头痛，咽喉灼热感，瘙痒，皮疹等症状。
【禁忌症】
严重肾损害者、骨软化症患者禁用。
【注意事项】
1．需间隙、周期性服药，服药两周后需停药十一周为一周期，然后又重新开始第二周期，停药期间需补充钙剂及维生素D3。长期服用请遵医嘱。
2．在服用本品两小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）和含矿物质的维生素或抗酸药。
3．肾功能损、消化性溃疡、肠炎等患者慎用。
4．若出现皮肤瘙痒、皮疹等过敏症状时应停止用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验可引起骨骼畸形，药物可经乳汁排泄，故孕妇与哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
长期用药可能影响骨代谢，应慎用。
【老年患者用药】
适当减量。
【药物相互作用】
1．抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁等而会影响本药吸收。
2．与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。
【药物过量】
【规格】
0.2g
【有效期】
暂定3年
【贮藏】
密闭，在干燥处保存。
【包装】
【批准文号】
【生产企业】
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