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米非司酮片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:米非司酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:米非司酮片

商品名称:

英文名:Mifepristone Tablets

汉语拼音:Mifeisitong Pian

本品主要成分为米非司酮,化学名为11β梉4—(N,N—二甲胺基)]苯基?7β楐腔鶙17α棧?—丙炔基)棿歧迼4,9—二烯?—酮。

化学结构式如下:

分子式:C29H35NO2

分子量:429.61

性状

本品为微黄色片,无臭无味。

【药理毒理】

米非司酮为受体水平抗孕激素药,具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟作用,与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用,与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫前列腺素敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物,可得到满意的终止早孕效果。

药代动力学

本品口服吸收迅速,半合成及合成米非司酮血药浓度达峰时间分别为1.5?0.81小时,血药峰值分别为0.8 mg/L 和2.34mg/L,但有明显个体差异。体内消除缓慢,消除半衰期约20?34小时。服药后72小时血药水平仍可维持在0.2mg/L左右。本品有明显首过效应,口服1?2小时后血代谢产物水平已可超过母体化合物

【适应症】

米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用,可用于终止停经49天内的妊娠。

【用法用量】

停经≤49天之健康早孕妇女,空腹或进食2小时后,口服25?50mg米非司酮片一日2次,连服2?3天,总量150 mg,每次服药后禁食二小时,第3?4天清晨于阴道穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg),或使用其他同类前列腺素药物。卧床休息1?2小时,门诊观察6小时。注意用药后出血情况,有无妊娠产物和副反应

【不良反应】

1.部分早孕妇女服药后,有轻度恶心呕吐眩晕乏力下腹痛肛门坠胀感和子宫出血。

2.个别妇女可出现皮疹。

3.使用前列腺素后可有腹痛,部分对象可发生呕吐、腹泻。少数有潮红和发麻现象。

禁忌症

1.对本品过敏者。

2.心、肝、肾疾病患者肾上腺皮质功能不全者。

3.有使用前列腺素类药物禁忌者:如青光眼哮喘及对前列腺素类药物过敏等。

4.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者,年龄超过35岁的吸烟妇女。

【注意事项】

1.确认为早孕者,停经天数不应超过49天,孕期越短,效果越好。

2.米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液输血条件下使用。本药不得在药房自行出售。

3.服药前必须向服药者详细告知治疗效果,及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中,如出现大量出血或其他异常情况,应及时就医。

4.服药后,一般会较早出现少量阴道出血,部分妇女流产出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后,即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后,6小时内排出绒毛胎囊,约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。

5.服药后8~15天应去原治疗单位复诊,以确定流产效果。必要时作B型超声检查或血HCG测定,如确诊为流产不全或继续妊娠,应及时处理。

6.使用本品终止早孕失败者,必须进行人工流产终止妊娠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除终止早孕妇女外,其他禁用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

服用本品1周内,避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药

【药物过量】

【规格】

(1)25mg (2)200mg

贮藏

遮光干燥保存

有效期

暂定二年

【批准文号】

生产单位

企业名称:

厂址:

邮政编码

联系电话:


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