吗氯贝胺片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
吗氯贝胺片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

吗氯贝胺片说明书

【药品名称】

通用名:吗氯贝胺片

曾用名:

商品名:

英文名:Moclobemide Tables

汉语拼音:Mɑlübeiɑn Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:吗氯贝胺,其化学名为:4-氯-N-[2-(4-吗啉基乙基)]-苯甲酰胺。

结构式:(参见吗氯贝胺胶囊)

分子式:C13H17ClN2O2

分子量:268.74

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药,其作用是通过可逆性抑制脑内A型单胺氧化酶,从而提高脑内去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺的水平,起到抗抑郁作用,具有作用快,停药后单胺氧化酶活性恢复快的特点。

【药代动力学】

口服易吸收,单次口服50mg~300mg,血浆浓度峰值为0.3~2.7mg/ml,达峰时间为1~2小时。生物利用度与剂量和重复用药成正相关。血浆蛋白结合率约50%,表观分布容积为75~95L/kg。体内分布较广,经肝脏代谢,t1/2为2~3小时,肝硬化病人平均滞留时间延长,故这类病人约需减半量。中度肾功能受损的病人一般无需作剂量调整。本品可经乳汁分泌。

【适应症】

抑郁症。

【用法用量】

口服  开始剂量为一次50mg~100mg,一日2~3次。逐渐增加至一日150mg~450mg,高量为一日600mg。

【不良反应】

有轻度恶心、口干、头痛、头晕、出汗、心悸、失眠、体位性低血压等。少见不良反应有过敏性皮疹。偶见意识障碍及肝功能损害。大剂量时可能诱发癫痫。

【禁忌】

躁狂症患者、嗜铬细胞瘤、甲状腺亢进患者及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能严重不全者慎用。

2.本品禁止与其他抗抑郁药物同时使用,以避免引起“高5-羟色胺综合症”的危险。

3.使用中枢性镇痛药(度冷丁、可待因、美沙芬)、麻黄碱、伪麻黄碱或苯丙醇氨患者禁用本品。

4.患者有转向躁狂倾向时应立即停药。

5.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

6.用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。

7.由其他抗抑郁药换用本品,建议停药2周后再开始使用本品;氟西汀应停药5周再开始使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

酌情减少用量。

【药物相互作用】

与西米替丁合用,可延缓本品的代谢。与酪胺含量高的食物(如奶酪)同服可能引起高血压。

【药物过量】

服药过量后,经过12小时左右潜伏期,迅速出现中枢神经兴奋状态,表现激越,出汗心动过速、肌强直、反射亢进、谵妄以及高血压和高热等。体温高达40℃以上,舒张压超过120mmHg时,可有剧烈头痛、呕吐、视神经乳头水肿和癫痫发作等高血压脑病征象。少数病人出现低血压,呼吸抑制及出血倾向。应及时采取以下措施:(1)及时洗胃,清除胃内毒物。(2)输液并以渗透性利尿剂强迫利尿,尿液酸化(可输入大量维生素C)有利于加速药物的排泄。(3)视病情给予对症治疗和支持疗法。

【规格】

75mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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