版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书马蔺子素胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
马蔺子素胶囊说明书
【药品名称】
通用名：马蔺子素胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Irisquinone Capsules
汉语拼音：Mɑlinzisu Jiɑonɑnɡ
本品主要成份及其化学名称为：马蔺子甲素，6-甲氧基-2-△10＇-顺十七烯-1,4-苯醌。但也含有部分马蔺子乙素。
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为黄色粉末。
【药理毒理】
药理作用：本品为放射增敏剂，对人宫颈癌、小鼠艾氏腹水瘤、小鼠淋巴细胞白血病等细胞株、荷瘤动物肿瘤及乏氧细胞的生长有放射增敏作用。其作用机制为：抑制恶性肿瘤细胞呼吸，降低耗氧量；选择性降低恶性肿瘤细胞内谷胱甘肽含量；抑制恶性肿瘤细胞DNA合成及断裂后的修复；阻滞恶性肿瘤细胞生长周期于对射线敏感的G1期。
毒理作用：
急性毒性：马蔺子素一次灌胃LD50为2590.6mg/kg；小鼠一次腹腔注射LD50为35.06±0.99mg/kg。动物中毒症状为毛松、厌食、稀便，尸检可见胃肠胀气。
长期毒性：1．每日灌胃给予大鼠马蔺子素62.5、125、250mg/kg三个月，结果表明肝功能外（SGPT略有马蔺子素升高），血象和其他主要生化指标无明显改变。
2．每日灌胃给予狗马蔺子素30mg/kg、60mg/kg两个月，结果表明主要脏器未见因药物所导致的实质性损伤。主要毒性为胃肠道反应，且这种反应随时间延长或减少剂量而自行恢复。
致畸试验：结果表明孕鼠口服马蔺子素300mg/kg连续10天，可引起25％的动物死亡，并可引起严重的胚胎毒性反应，使大部分孕鼠流产、早期吸收胎，但对胎鼠骨骼脏器并不引起畸形；60mg/kg组动物灌胃10天除部分动物会阴处分泌物增多外，无明显中毒症状，停药后症状自动消失，胎鼠的骨骼和脏器均不引起畸形，表明马蔺子素为非致畸物。
致突变试验：微生物回复突变试验、姐妹染色体互换试验、微核试验表明马蔺子素为非致突变物，
【药代动力学】
带瘤小鼠口服本品后其血浆浓度呈双室模型，t1/2a为0.096小时，t1/2b为73.72小时，Vd为0.150L，表明本品吸收速度快，消除时间长；组织分布情况表明，药物在消化道内滞留时间长，12小时瘤体内放射性最高，24小时血药浓度仍维持在该水平，肺和胸腺中也有较高放射性，脑和肌肉最低。本品一次给药后，半小时后尿中已有较高放射性，24小时后粪及尿中的排出率分别为14.8％和30.3％。
【适应症】
本品为放射增敏剂，用于放射治疗的肺癌、食道癌和头颈部癌等的放射治疗。
【用法用量】
饭后口服，一日2次，一次2粒，分别于放疗前、后服用。小儿酌减。本品应在接受放疗前2～3日开始服用，连续服用直至放疗结束。
【不良反应】
部分患者有轻度胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等，其发生率较单纯放射治疗时高，一般不影响继续用药，个别反应患者，可减量或对症治疗，饭后服用可减少胃的反应。
【禁忌】
【注意事项】
1．本品宜避光保存。
2．在放疗期间应持续服药，以免影响疗效。
3．因本药可引起恶心、呕吐、腹泻，建议从小剂量开始服用（一日1～2粒）；若出现以上反应可对症治疗，对症治疗药物不影响马蔺子素的疗效。
4．本药宜饭后服用，以减少胃肠反应发生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
55mg（以马蔺子甲素和马蔺子乙素总量计）
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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