氯氮平片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
氯氮平片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

氯氮平片说明书

【药品名称】

通用名:氯氮平片

曾用名:

商用名:

英文名:Clozapine Tablets

汉语拼音:Lüdɑnpinɡ Piɑn

本品主要成份为:氯氮平。其化学名称为:8-氯-11-(4-甲基-1-哌嗪基)-5H-二苯并[b,e][1,4]二氮杂。

结构式:

分子式:C18H19ClN4

分子量:326.84

【性状】

本品为淡黄色片。

【药理毒理】

本品系苯氮类抗精神病药。对脑内5-羟色胺(5-HT2A)受体和多巴胺(DA1)受体的阻滞作用较强,对多巴胺(DA4)受体的也有阻滞作用,对多巴胺(DA2)受体的阻滞作用较弱,此外还有抗胆碱(M1),抗组胺(H1)及抗a-肾上腺素受体作用,极少见锥体外系反应,一般不引起血中泌乳素增高。能直接抑制脑干网状结构上行激活系统,具有强大镇静催眠作用。

【药代动力学】

口服吸收快而完全,食物对其吸收速率和程度无影响,吸收后迅速广泛分布到各组织,生物利用度个体差异较大,平均约50%~60%,有肝脏首过效应。服药后3.2小时(1~4小时)达血浆峰浓度,消除半衰期(t1/2b)平均9小时(3.6~14.3小时),表观分布容积(Vd)4.04~13.78L/kg,组织结合率高。经肝脏代谢,80%以代谢物形式出现在尿和粪中,主要代谢产物有N-去甲基氯氮平、氯氮平的N-氧化物等。在同等剂量与体重一定的情况下,女性病人的血清药物浓度明显高于男性病人,吸烟可加速本品的代谢,肾清除率及代谢在老年人中明显减低。本品可从乳汁中分泌且可通过血脑屏障。

【适应症】

本品不仅对精神病阳性症状有效,对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型,对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人,改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症,一般不宜作为首选药。

【用法用量】

口服  从小剂量开始,首次剂量为一次25mg,一日2~3次,逐渐缓慢增加至常用治疗量一日200~400mg,高量可达一日600mg。维持量为一日100~200mg。

【不良反应】

1.镇静作用强和抗胆碱能不良反应较多,常见有头晕、无力、嗜睡、多汗、流涎、恶心、呕吐、口干、便秘、体位性低血压、心动过速。

2.常见食欲增加和体重增加。

3.可引起心电图异常改变。可引起脑电图改变或癫痫发作。

4.也可引起血糖增高。

5.严重不良反应为粒细胞缺乏症及继发性感染。

【禁忌】

严重心、肝、肾疾患、昏迷、谵妄、低血压、癫痫、青光眼、骨髓抑制或白细胞减少者禁用。对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。

2.中枢神经抑制状态者慎用。尿潴留患者慎用。

3.治疗头3个月内应坚持每1~2周检查白细胞计数及分类,以后定期检查。

4.定期检查肝功能与心电图。

5.定期检查血糖,避免发生糖尿病或酮症酸中毒。

6.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

7.用药期间出现不明原因发热,应暂停用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

12岁以下儿童不宜使用。

【老年患者用药】

慎用或使用低剂量。

【药物相互作用】

1.本品与乙醇或与其他中枢神经系统抑制药合用可增加中枢抑制作用。

2.本品与抗高血压药合用有增加体位性低血压的危险。

3.本品与抗胆碱药合用可增加抗胆碱作用。

4.本品与地高辛、肝素、苯妥英、华法令合用,可加重骨髓抑制作用。

5.本品与碳酸锂合用,有增加惊厥、恶性综合征、精神错乱与肌张力障碍的危险。

6.本品与氟伏沙明、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等抗抑郁药合用可升高血浆氯氮平与去甲氯氮平水平。

7.本品与大环内酯类抗生素合用可使血浆氯氮平浓度显著升高,并有报道诱发癫痫发作。

【药物过量】

中毒症状:最常见的症状和包括谵妄、昏迷、心动过速、低血压、呼吸抑制或衰竭、唾液分泌过多等,也有发生癫痫的报道。

处理:建立和维持呼吸道通畅,及时催吐和洗胃,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)25mg  (2)50mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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