版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书螺旋霉素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
螺旋霉素片说明书
【药品名称】
通用名：螺旋霉素片
曾用名：
商品名：
英文名：Spiramycin Tablets
汉语拼音：Luoxuɑnmeisu Piɑn
本品主要成份为：螺旋霉素Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的混合物。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。
【药理毒理】
螺旋毒素为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌、部分革兰阴性菌、立克次体、大型病毒等均有良好抗菌作用。体外螺旋霉素对金葡菌的最小抑菌浓度(MIC)为0.39mg/ml，对肺炎球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌的MIC为0.1～0.2mg/ml，对白喉杆菌的最小抑菌浓度为0.04mg/ml。对支原体、衣原体亦有一定的抗菌作用。
【药代动力学】
空腹口服本品450万单位(U)在体内吸收速率常数为1.3±2.5L/h，经3.9±0.7小时达到峰浓度(Cmax)6.8±1.7U/ml，消除相半衰期(t1/2b)为33±0.5小时，表观分布容积(Vd)为389±192L，比清除率为80±32L/h。有文献报道螺旋霉素的血清蛋白结合率为18%，组织中的浓度比血清中的浓度高，且在炎性液中持续时间久。本品主要以原型经尿液排泄，其余由粪便排泄。
【适应症】
适用于敏感菌引起的下列各种感染。
1．呼吸道感染：咽炎、支气管炎、肺炎、鼻炎、鼻窦炎、扁桃体炎、蜂窝组织炎、耳炎、颊口部感染等。
2．泌尿系统感染：衣原体感染、前列腺感染等。
3．骨科：骨髓炎等。
4．寄生虫感染：弓形体病、隐孢子虫病。
5．其他：皮肤软组织感染。
【用法用量】
口服。
1．成人：常用量一日6片(每片75万单位)，分2～3次服用；重症感染患者剂量可遵医嘱增加到一日8片。
2．儿童：依照体重，遵医嘱服用。
【不良反应】
副反应轻微，偶见胃肠道轻微不适，如恶心、腹泻，不影响治疗。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
75万单位
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
网 址：