硫酸苯丙胺注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
硫酸苯丙胺注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

硫酸苯丙胺注射液说明书

【药品名称】

通用名:硫酸苯丙胺注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Amfetamine Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuɑn Benbinɡ’ɑn Zhusheye

本品主要成份:为硫酸苯丙胺。其化学名称为:(±)a -甲基苯乙胺硫酸盐。

结构式:(参见硫酸苯丙胺片)

分子式:C18H26N2·H2SO4

分子量:368.49

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品主要作用于大脑皮层和脑干网状结构激活系统,产生精神兴奋,其外周作用能使支气管平滑肌松弛,通过刺激化学感受器而反射性兴奋呼吸,同时使血压微升。

【药代动力学】

本品经肝代谢,酸性尿中排泄多,碱性尿排出缓慢,成人t1/2为10~12小时,小儿为6~8小时。

【适应症】

主要用于治疗发作性睡病、脑炎后遗症、麻醉药或其它中枢神经抑制药中毒。

【用法用量】

肌内注射或皮下注射  一次5~10mg。下午用药不宜迟于午后4时,避免睡前用药。

【不良反应】

有疲乏、眩晕、失眠、焦虑、激动、口干、恶心、呕吐、头痛、出汗等。大剂量可引起兴奋躁动、欣快、血压升高、心律失常,甚至发生虚脱和晕厥。严重者可出现精神病性症状,如幻觉、暴力行为等。可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。

【禁忌】

心血管疾病、高血压、甲状腺机能亢进、神经衰弱、青光眼患者。

【注意事项】

长期使用可产生耐药性和依赖性。不能与单胺氧化酶抑制药合用,以免引起血压过高。肾功能不全者慎用。下午用药不宜迟于午后4时,避免睡前用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

禁用。

【药物相互作用】

1.本品与碱化尿的药物如碳酸酐酶抑制药和碳酸氢钠等制酸药合用,本品的排泄可减慢,以致效应更加显著。

2.吸入全麻药如氟烷、环丙烷等能促使本品对心肌的作用加强,可导致室性心律失常。

3.本品能使血糖升高,糖尿病患者使用胰岛素及其他降糖药物剂量需予调整。

4.本品与抗高血压药以及利尿性抗高血压药合用,降压作用可失效。

5.本品与b 肾上腺素受体阻断药合用,升压明显,且常出现严重的心动过缓,甚至发生房室传导阻滞。

6.本品与中枢性兴奋药如咖啡因、多沙普仑、哌醋甲酯,或抗震颤麻痹药如金刚烷胺合用,相互增效,可出现激动、易怒、失眠、甚至惊厥。

7.本品与洋地黄苷合用,可导致心律失常。

8.抗精神病药有a 肾上腺素受体阻断作用,与本品合用时效应减弱,同时本品的中枢兴奋作用也减弱。

9.本品与左旋多巴合用,易发生心律失常。

10.锂盐能拮抗本品的中枢兴奋作用。

11.本品应停用14日后才能使用甲泛葡胺作造影检查,否则可致惊厥。

12.单胺氧化酶抑制药如呋喃唑酮、丙卡巴肼等能使本品的心肌兴奋和升压作用增强,出现头痛、心律失常、呕吐等,应避免合用。

13.本品能延长苯巴比妥和苯妥因等的胃肠道吸收,不应合用。

14.本品与甲状腺素合用,两者皆增效。冠心病患者,甲状腺素所致冠状动脉供血不足,可由于本品的使用而更严重。

15.本品与肾上腺素能神经抑制药(如胍乙啶、异喹胍、苄甲胍等)合用,降压效果减弱,应避免合用。

【药物过量】

中毒的中枢效应包括偏执性精神病、头痛、咬牙、肌紧张、腱反射增强、震颤、共济失调、抽搐、昏迷和死亡。外周效应主要是交感神经兴奋,包括高热和大汗瞳孔散大、心动过速、心律失常、高血压、胃肠蠕动减少、便秘、尿潴留、震颤和皮肤发冷。开始时心动过速可增加心输出量,待血压升高后心输出量随之减少;心律失常较多为阵发性房性心动过速和室性早搏;高血压可致颅内出血、坏死性脉管炎和猝死。

处理主要用支持和对症治疗。

【规格】

(1)1ml:5mg  (2)1ml:10mg。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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