硫酸巴龙霉素片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
硫酸巴龙霉素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

硫酸巴龙霉素片说明书

【药品名称】

通用名:硫酸巴龙霉素片

曾用名:

商品名:

英文名:Paromomycin Sulfate Tablets

汉语拼音:Liusuɑn Bɑlonɡmeisu Piɑn

本品主要成份为:硫酸巴龙霉素。其化学名称为:O-2-氨基-2-脱氧-a-D-葡吡喃糖基-(1→4)-O-[O-2,6-二氨基-2,6-二脱氧-b-L-艾吡喃糖基-(1→3)-b-D-核呋喃糖基-(1→5)]-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。

结构式:

分子式:C23H45N5O14·nH2SO4

分子量:

【性状】

本品为白色或微黄色片,或糖衣片。

【药理毒理】

1.药理  本品为氨基糖苷类抗生素。巴龙霉素的抗菌谱与新霉素和卡那霉素基本相同。对革兰阳性和阴性细菌均有抑制作用,以对志贺菌属和金葡菌的作用较显著,对铜绿假单胞菌和厌氧菌无作用。对阿米巴原虫有较强抑制作用,对利什曼原虫、隐孢子虫、丝虫等亦有良好作用。

2.毒理  巴龙霉素的耳、肾毒性大,故一般不宜作全身应用。

【药代动力学】

本品口服后很少吸收。大部分药物以原形随粪便排出。

【适应症】

1.主要用于肠阿米巴病的治疗,对肠外阿米巴病无效。

2.可用于肠道隐孢子虫病的治疗。

3.亦可用于结肠手术前准备及肝昏迷等。

【用法用量】

口服。

1.肠阿米巴病  成人一次0.5g,一日3次,共7日。儿童一日30mg/kg,分3次服用。

2.隐孢子虫病  成人一次0.5~0.75g,一日3次。

3.结肠手术前准备及肝昏迷患者  成人一次1g,一日3次。

【不良反应】

口服可引起食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等,偶可引起吸收不良综合征。长期口服可引起二重感染。

【禁忌】

对巴龙霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏  对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素或阿米卡星过敏的患者也可能对本品过敏。

2.在用药过程中宜定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现肾毒性,并进行听力检查或听电图测定。

3.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力、帕金森病、肾功能损害及溃疡性结肠炎患者。

4.长期口服本品的慢性肠道感染患者,尤其伴有肾功能减退或同服其他耳毒性或肾毒性药物者,尤应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品口服虽很少吸收,但妊娠期妇女宜慎用。哺乳期妇女在服用本品期间应暂停哺乳。

【儿童用药】

目前尚缺少早产儿与新生儿安全应用本品的资料,故早产儿与新生儿不宜应用。

【老年患者用药】

老年患者宜慎用本品。

【药物相互作用】

本品不宜与其他有肾毒性或耳毒性药物合用。

【药物过量】

本品无特异性拮抗药,药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如洗胃、用催吐药及补液等。

【规格】

(1)0.1g(10万单位)  (2)0.25g(25万单位)

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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