磷酸可待因片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
磷酸可待因片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

磷酸可待因片说明书

【药品名称】

通用名:磷酸可待因片

曾用名:

商品名:

英文名:Codeine Phosphate Tablets

汉语拼音:Linsuɑn Kedɑiyin Piɑn

本品主要成份为:磷酸可待因。其化学名称为:17-甲基-3-甲氧基-4,5a -环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6a -醇磷酸盐倍半水合物。

结构式:(参见磷酸可待因缓释片)

分子式:

分子量:424.39

【性状】

本品为白色片或包衣片。

【药理毒理】

本品对中枢性止咳药,对延髓的咳嗽中枢有选择性地抑制,镇咳作用强而迅速。也有镇痛作用,其镇痛作用约为吗啡的~,但强于一般解热镇痛药。其抑制呼吸、便秘、耐受性及成瘾性等作用均较吗啡弱。能抑制支气管腺体的分泌,可使痰液粘稠,难以咳出,故不宜用于多痰粘稠的患者。

【药代动力学】

口服后较易被胃肠吸收,主要分布于肺、肝、肾和胰。本品易于透过血-脑脊液屏障,又能透过胎盘。血浆蛋白结合率一般在25%左右。T1/2约为2.5~4小时。主要在肝脏与葡萄糖醛酸结合,约15%经脱甲基变为吗啡。镇痛起效时间为30~45分钟,,在60~120分钟间作用最强。作用持续时间,镇痛为4小时,镇咳为4~6小时。经肾排泄,主要为葡糖醛酸结合物。

【适应症】

1.镇咳,用于较剧的频繁干咳,如痰液量较多宜并用祛痰药。

2.镇痛,用于中度以上的疼痛.

3.镇静,用于局麻或全麻时。

【用法用量】

成人常用量:口服,一次15~30mg,一日30~90mg;

极量:口服一次100mg,一日250mg。

小儿常用量:镇痛,口服一次按体重0.5~1mg/kg,一日3次。镇咳用量为上述的1/2~1/3。新生儿、婴儿慎用。

【不良反应】

1.较多见的不良反应有:(1)心理变态或幻想;(2)呼吸微弱、缓慢或不规则;(3)心率或快或慢、异常。

2.少见的不良反应:(1)惊厥、耳鸣、震颤或不能自控的肌肉运动等;(2)荨麻疹;瘙痒、皮疹或脸肿等过敏反应;(3)精神抑郁和肌肉强直等。

3.长期应用可引起依赖性。常用量引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱。典型的症状为:鸡皮疙瘩、食欲减退、腹泻、牙痛、恶心呕吐、流涕、寒颤、打喷嚏、打呵欠、睡眠障碍、胃痉挛、多汗、衰弱无力、心率增速、情绪激动或原因不明的发热。

【禁忌】

对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】

下列情况应慎用:(1)支气管哮喘;(2)急腹症,在诊断未明确时,可能因掩盖真象造成误诊;(3)胆结石,可引起胆管痉挛;(4)原因不明的腹泻,可使肠道蠕动减弱、减轻腹泻症状而误诊;(5)颅脑外伤或颅内病变,本品可引起瞳孔变小,模糊临床体征;(6)前列腺肥大病因本品易引起尿潴留而加重病情;(7)重复给药可产生耐药性,久用有成瘾性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)本品可透过胎盘,使胎儿成瘾,引起新生儿的戒断症状如过度啼哭、打喷嚏、打呵欠、腹泻、呕吐等。分娩期应用本品可引起新生儿呼吸抑制,故孕妇禁用。

(2)可自乳汁排出,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

婴幼儿、未成熟新生儿禁用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

1.本品与抗胆碱药合用时,可加重便秘或尿潴留的不良反应。

2.与美沙酮或其他吗啡类药合用时,可加重中枢性呼吸抑制作用。

3.与肌肉松弛药合用时,呼吸抑制更为显著。

4.与中枢抑制药合用时,有相加作用。

【药物过量】

1.逾量服用本品时,可很快出现由可待因所致的严重反应,如昏迷,呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称,或呈针尖样大,血压下降、发绀,尿少,体温下降,皮肤湿冷,肌无力,由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大而死亡。

2.中毒解救  服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸,不宜给活性炭,以防止影响拮抗剂的吸收。保持呼吸道通畅,必要时人工呼吸,静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。

【规格】

(1)15mg  (2)30mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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